特泊替尼(Tepotinib)

处方药

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通用名称：

特泊替尼(Tepotinib)

药品规格：

225mg*60片/盒

生产企业：

功能主治：

特泊替尼(Tepotinib)是一种激酶抑制剂，适用于治疗携带间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。特泊替尼在治疗过程中显示出明确的临床治疗效果。无论是初治患者还是既往接受过治疗的患者，特泊替尼均能诱导肿瘤产生客观缓解，且缓解持续时间较长，可为患者带来临床获益，延缓疾病进展。

摘要

特泊替尼(Tepotinib)是由德国默克(Merck KGaA)旗下EMD Serono公司研发的一种口服高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂，商品名为Tepmetko。 2020年3月首次在日本获批，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的不可切除、晚期或复发性NSCLC患者。2021年2月获得美国FDA加速批准，并于2024年2月转为常规批准。2022年2月在欧盟获批上市，2023年12月正式进入中国大陆市场。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	特泊替尼(Tepotinib)
药品名称	特泊替尼(Tepotinib)
规格	225mg*60片/盒
适应症	特泊替尼(Tepotinib)是一种激酶抑制剂，适用于治疗携带间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。特泊替尼在治疗过程中显示出明确的临床治疗效果。无论是初治患者还是既往接受过治疗的患者，特泊替尼均能诱导肿瘤产生客观缓解，且缓解持续时间较长，可为患者带来临床获益，延缓疾病进展。
用法用量	特泊替尼(Tepotinib)的使用需严格遵循个体化治疗原则，其用法与剂量应根据患者的病情、基因检测结果及耐受情况由专业医生确定。成人非小细胞肺癌常规剂量剂量：口服给药，每日一次，每次450mg。治疗持续时间：持续用药，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应。适用范围：用于治疗携带间质-上皮转化(MET)外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。肾功能不全患者的剂量调整轻度至中度肾功能不全(肌酐清除率CrCl为30-89毫升/分钟)：不建议调整剂量。重度肾功能不全(肌酐清除率CrCl低于30毫升/分钟)：尚无相关数据支持剂量调整。注：重度肾功能不全患者的推荐剂量尚未确定。肝功能不全患者的剂量调整 (一)基础肝功能不全的剂量调整(按Child-Pugh分级) 轻度至中度肝功能不全(Child-PughA级或B级)：不建议调整剂量。重度肝功能不全(Child-PughC级)：尚无相关数据支持剂量调整。注：尚未针对重度肝功能不全患者开展药代动力学与安全性研究。 (二)治疗期间肝功能异常的剂量调整根据肝功能指标(ALT、AST、总胆红素)的异常情况，按以下标准调整剂量： ALT和/或AST升高，但总胆红素未升高 3级异常：应暂停给药，直至ALT/AST恢复至基线水平；若7天内恢复至基线，可按原剂量重启给药；若超过7天恢复，则需按减量(口服，每日一次，每次225mg)重启给药。 4级异常：应永久停药。 ALT和/或AST升高，且总胆红素升高(无胆汁淤积或溶血) 若ALT和/或AST超过正常上限3倍(3×ULN)，且总胆红素超过正常上限2倍(2×ULN)：应永久停药。总胆红素升高，但ALT和/或AST未同时升高 3级异常：应暂停给药，直至总胆红素恢复至基线水平；若7天内恢复至基线，需按减量(口服，每日一次，每次225mg)重启给药；若超过7天恢复，则应永久停药。 4级异常：应永久停药。不良反应相关的剂量调整 (一)推荐减量剂量针对不良反应管理的推荐减量方案为：口服给药，每日一次，每次225mg。若患者无法耐受每日225mg的剂量，应永久停药。 (二)间质性肺病(ILD)/肺炎的处理无论分级如何：若怀疑发生间质性肺病，应立即暂停给药；若确诊为间质性肺病，应永久停药。 (三)其他不良反应的处理 2级不良反应：维持当前剂量；若无法耐受，可考虑暂停给药，直至不良反应缓解，再按减量重启给药。 3级不良反应：暂停给药，直至不良反应缓解，再按减量重启给药。 4级不良反应：应永久停药。
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