菲达替尼(fedratinib)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

菲达替尼(fedratinib)

药品规格：

100mg*120粒/瓶

生产企业：

功能主治：

菲达替尼(fedratinib)是一种激酶抑制剂，适用于治疗成人中高危原发性骨髓纤维化(MF)，或继发性骨髓纤维化(包括真性红细胞增多症后骨髓纤维化、原发性血小板增多症后骨髓纤维化)患者。相关试验证明，菲达替尼可有效降低中高危原发性或继发性骨髓纤维化患者的脾脏体积，缓解骨髓纤维化相关的核心症状(如盗汗、瘙痒、腹痛、早饱、左侧肋下疼痛、骨肌肉疼痛)，改善患者生活质量，为该类患者提供有效的治疗选择。

摘要

菲达替尼(Fedratinib)是一种口服的小分子激酶抑制剂，由Celgene(新基医药)研发，2019年美国施贵宝公司完成对Celgene的收购。菲达替尼上市进程于2019年取得突破性进展：8月首次获得美国FDA批准，成为近十年内FDA批准的首个骨髓纤维化新疗法；同年12月，该药又获得欧盟批准，随后在加拿大、瑞士等多个国家和地区陆续上市。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

用法用量

正确使用菲达替尼对于确保疗效和减少不良反应至关重要。其用法用量需根据患者的具体病情、体能状况及耐受性由专业医生进行个体化制定。

成人骨髓纤维化常用剂量

对于基线血小板计数≥50×10⁹/L的患者，推荐剂量为每日口服400mg，每日一次。

用药说明

服用芦可替尼的患者：开始使用本药前，应逐渐减量并停用芦可替尼。

硫胺素(维生素B1)评估：开始治疗前、治疗期间定期以及根据临床需要，均需评估患者的硫胺素水平和营养状况。

给药方式：与高脂肪食物同服，可能降低恶心、呕吐的发生率。

剂量调整依据：后续用药剂量需根据患者是否合并使用CYP450 3A4抑制剂、肾功能状况、既往不良反应发生情况及/或硫胺素水平进行调整。

适用范围：用于治疗中危-2型或高危型原发性骨髓纤维化，或继发性(真性红细胞增多症后、原发性血小板增多症后)骨髓纤维化(MF)患者。

肾功能损伤患者的剂量调整

轻度至中度肾功能不全(肌酐清除率30-89mL/min)：无需调整剂量。

重度肾功能不全(肌酐清除率15-29mL/min)：需将剂量减至200mg/天。

肝功能损伤患者的剂量调整

轻度至中度肝功能不全：无需调整剂量。

重度肝功能不全(总胆红素>3倍正常上限[3×ULN]，且伴任意水平天冬氨酸氨基转移酶[AST])：不推荐使用本药。

肝功能监测：开始治疗前需获取患者基线肝功能检查结果，治疗期间需定期复查，且在出现临床指征时及时检测。

通用剂量调整方案

(一)治疗停药原则

若患者无法耐受200mg/天的剂量，应停用本药。

(二)合并使用CYP450 3A4强抑制剂时的剂量调整

合并用药期间：需将本药剂量减至每日口服200mg，每日一次。

停用抑制剂后：停用CYP450 3A4强抑制剂后的前2周，本药剂量应调整为每日口服300mg；若患者耐受良好，之后可恢复至每日口服400mg。

(三)血液学不良反应相关的剂量调整

输血依赖患者：治疗期间出现输血依赖的患者，需考虑降低本药剂量。

4级血小板减少症或伴活动性出血的3级血小板减少症：暂停用药，直至不良反应缓解至2级及以下或恢复至基线水平；恢复用药时，剂量应比末次给药剂量降低100mg/天。

4级中性粒细胞减少症：暂停用药，直至不良反应缓解至2级及以下或恢复至基线水平；恢复用药时，剂量应比末次给药剂量降低100mg/天。

(四)非血液学不良反应相关的剂量调整

3级及以上恶心、呕吐或腹泻(48小时内支持治疗无效)：暂停用药，直至不良反应缓解至1级及以下或恢复至基线水平；恢复用药时，剂量应比末次给药剂量降低100mg/天。

3级及以上丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高或胆红素升高：暂停用药，直至不良反应缓解至1级及以下或恢复至基线水平；恢复用药时，剂量应比末次给药剂量降低100mg/天；剂量降低后需更频繁地监测ALT、AST及胆红素(总胆红素和直接胆红素)水平。若再次出现3级及以上升高，应停用本药。

3级及以上其他非血液学毒性反应：暂停用药，直至不良反应缓解至1级及以下或恢复至基线水平；恢复用药时，剂量应比末次给药剂量降低100mg/天。

(五)硫胺素水平管理与韦尼克脑病(WE)处理

硫胺素评估：开始治疗前、治疗期间定期以及根据临床需要，均需评估患者的硫胺素水平和营养状况。

硫胺素缺乏患者：硫胺素缺乏的患者不可启动本药治疗；治疗前需补充硫胺素至正常水平，治疗期间若硫胺素水平降低，也需及时补充。

疑似韦尼克脑病患者：若怀疑患者发生韦尼克脑病，需立即停用本药，并启动肠外硫胺素治疗；持续监测患者症状，直至症状缓解或改善，且硫胺素水平恢复正常。