吉四代(Vosevi)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

吉四代(Vosevi)

药品规格：

400mg/100mg/100mg*28片/瓶

生产企业：

功能主治：

吉四代(Vosevi)为索磷布韦(HCV NS5B聚合酶抑制剂)、维帕他韦(HCV NS5A抑制剂)和伏西瑞韦(HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂)的固定剂量复方制剂，适用于治疗无肝硬化或代偿性肝硬化(Child-Pugh A级)的成年慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者，具体包括： 1.基因型1、2、3、4、5或6感染，且既往接受过含NS5A抑制剂的HCV治疗方案者； 2.基因型1a或3感染，且既往接受过含索磷布韦但不含NS5A抑制剂的HCV治疗方案者。注：对于基因型1b、2、4、5 或6感染且既往接受过含索磷布韦但不含NS5A抑制剂治疗的成人患者，本品相较于索磷布韦/维帕他韦未显示额外获益。

摘要

吉四代(Vosevi)是由吉利德科学公司研发的一种固定剂量复方制剂，包含索磷布韦(sofosbuvir)、维帕他韦(velpatasvir)和伏西拉韦(voxilaprevir)，属于直接抗病毒药物(DAA)。吉四代于2017年7月在美国获批，是全球首个作为挽救疗法用于特定丙肝患者的每日一次单片方案。此后，吉四代(Vosevi)在多个国家和地区陆续获批。2019年12月正式在中国获批上市，商品名为沃士韦。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

吉四代(Vosevi)是一种HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶核苷酸类似物抑制剂，通过代谢为活性三磷酸形式(GS-461203)终止病毒RNA链的延伸，适用于既往接受过含NS5A抑制剂或索磷布韦方案治疗失败的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染成人患者。

药品称呼

通用名称：吉四代、Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

商品名称：沃士韦、Vosevi

其他名称：索磷维伏片

适应靶点

NS5B聚合酶(索磷布韦靶点)；

NS5A蛋白(维帕他韦靶点)；

NS3/4A蛋白酶(伏西拉韦靶点)。

适应症和适应人群

适应症

所有基因型(1-6型)：既往接受过含NS5A抑制剂方案治疗失败的慢性HCV感染成人患者(无肝硬化或代偿期肝硬化，Child-Pugh A级)。

基因1a型或3型：既往接受过含索磷布韦(不含NS5A抑制剂)方案治疗失败的慢性HCV感染成人患者。

禁忌人群

与利福平(rifampin)联用者(因显著降低药物浓度)。

规格与性状

规格：400mg/100mg/100mg*28片/瓶。

性状：米色胶囊形薄膜衣片，一侧刻有“GSI”，另一侧刻有“13”。

用法用量

1、推荐剂量

每日1次，每次1片，随餐服用。

2、疗程

12周。

3、特殊人群用药

肾功能不全：无需调整剂量(包括终末期肾病需透析者)。

肝功能不全：Child-Pugh A级无需调整；Child-Pugh B或C级禁用(伏西拉韦暴露量显著增加)。

漏服处理：立即补服，若接近下次服药时间则跳过本次剂量，不可双倍服用。

建议您阅读吉四代用药指南完整信息，并在医生的指导下用药。推荐文章：吉四代(Vosevi)的用法用量。

不良反应

1、常见不良反应(发生率≥10％)

头痛、疲劳、腹泻、恶心。

2、严重不良反应

乙肝病毒(HBV)再激活：可能导致肝衰竭甚至死亡。

肝功能恶化：晚期肝病患者可能出现失代偿(如腹水、肝性脑病)。

心动过缓：与胺碘酮联用时需警惕(症状包括晕厥、胸痛)。

其他：间质性肺炎、严重过敏反应、低血糖。

注意事项

1、HBV筛查

用药前需检测HBsAg和抗-HBc，合并感染者需监测HBV再激活。

2、肝功能监测

肝硬化患者定期检查肝功能，发现失代偿迹象立即停药。

3、药物相互作用

禁用：利福平、圣约翰草、卡马西平等P-gp/CYP强诱导剂。

慎用：胺碘酮(需心电监护)、他汀类药物(增加横纹肌溶解风险)。

4、妊娠与哺乳

妊娠期禁用，哺乳期安全性未明确。

特殊人群用药

【孕妇】尚无足够人体数据评估吉四代对妊娠结局的风险。动物研究显示，其成分在暴露量显著高于人体推荐剂量时未观察到胚胎- 胎儿发育不良，但因动物研究局限性，孕妇仅在潜在获益大于对胎儿的潜在风险时使用。

【哺乳期女性】尚不明确吉四代成分是否进入人乳及对乳儿、乳汁生成的影响。动物研究显示相关成分可进入乳汁，可能对乳儿造成严重不良反应，故治疗期间及最后一剂后不建议哺乳，期间需泵出乳汁并丢弃。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】吉四代在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】临床研究中65岁及以上患者占比17%，其安全性和有效性与年轻患者无总体差异，无法排除部分老年个体的更高敏感性，无需调整剂量。

【肾功能损害】轻、中、重度肾功能损害(包括终末期肾病透析)患者无需调整剂量。

【肝功能损害】轻度肝功能损害(Child-Pugh A 级)患者无需调整剂量；中重度肝功能损害(Child-Pugh B或C级)患者因伏西瑞韦暴露量升高且存在肝失代偿/衰竭风险，不推荐使用。

禁忌症

对吉四代任何成分过敏者。

禁忌与利福平联用。

药物相互作用

1.其他药物对吉四代的影响

索磷布韦、维帕他韦和伏西瑞韦均为P-gp和BCRP底物，伏西瑞韦还为OATP1B1和OATP1B3底物。体外研究显示，维帕他韦可经CYP2B6、CYP2C8、CYP3A4 代谢，伏西瑞韦主要经CYP3A4代谢，次要经CYP1A2、CYP2C8代谢。

P-gp诱导剂和/或中强效CYP2B6、CYP2C8、CYP3A4 诱导剂(如圣约翰草、卡马西平)可显著降低吉四代成分血药浓度，导致疗效下降，不推荐合用；

OATP抑制剂(如环孢素)可能显著升高伏西瑞韦暴露量，不推荐合用；

吉四代可与P-gp、BCRP和CYP抑制剂合用。

2.吉四代对其他药物的影响

维帕他韦和伏西瑞韦可抑制P-gp、BCRP、OATP1B1、OATP1B3，维帕他韦还可抑制OATP2B1。与上述转运体的底物合用可能改变其暴露量：

BCRP底物(如甲氨蝶呤、伊马替尼、瑞舒伐他汀等)与吉四代合用不推荐。

3.已明确或潜在的显著相互作用

抗酸剂：抗酸剂(如铝/镁)需与吉四代间隔4小时服用；H₂受体拮抗剂(如法莫替丁)剂量不超过相当于法莫替丁40mg每日两次时，可与吉四代同服或间隔服用；质子泵抑制剂(如奥美拉唑)剂量不超过20mg时可与吉四代合用。

抗心律失常药：胺碘酮与吉四代合用可能引发严重心动过缓，不推荐合用，必要时需心脏监测；地高辛与吉四代合用需监测地高辛浓度并调整剂量。

抗惊厥药：卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等可降低吉四代成分浓度，不推荐合用。

抗分枝杆菌药：利福平与吉四代合用为禁忌；利福布汀、利福喷丁可降低吉四代成分浓度，不推荐合用。

抗逆转录病毒药：阿扎那韦、洛匹那韦、依非韦伦等与吉四代合用可能升高伏西瑞韦浓度或降低吉四代其他成分浓度，不推荐合用；与富马酸替诺福韦二吡呋酯合用需监测替诺福韦相关不良反应。

降脂药：瑞舒伐他汀、匹伐他汀与吉四代合用可能升高其浓度，增加肌病风险，不推荐合用；阿托伐他汀、辛伐他汀等需使用最低有效剂量并评估风险。

药物过量

无特效解毒剂，以支持治疗为主。血液透析可部分清除索磷布韦代谢物GS-331007。

药代动力学

吸收

索磷布韦达峰时间(Tmax)为2小时，维帕他韦和伏西拉韦为4小时；食物可提高三者生物利用度。

代谢

索磷布韦经肝脏水解为GS-331007，维帕他韦经CYP2B6/CYP2C8/CYP3A4代谢，伏西拉韦经CYP3A4代谢。

排泄

索磷布韦代谢物主要经尿液排出，维帕他韦和伏西拉韦主要经粪便排泄。

贮存方法

避光，30℃以下保存，原包装存放。

研发公司

美国吉利德(美国Gilead)