吉妥单抗(Mylotarg)

处方药

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通用名称：

吉妥单抗(Mylotarg)

药品规格：

4.5mg*1瓶/盒

生产企业：

功能主治：

吉妥单抗对新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(AML)成人和儿科患者、复发或难治性CD33阳性AML成人和儿科患者具有治疗效果，可提高无事件生存率等临床获益。新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(AML)用于治疗成人和1个月及以上儿科患者的新诊断CD33阳性急性髓系白血病。复发或难治性CD33阳性AML用于治疗成人和2岁及以上儿科患者的复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病。

摘要

吉妥单抗是一款靶向CD33抗原的抗体-药物偶联物(ADC)，由美国辉瑞公司(Pfizer)研发生产。2017年9月1日，基于ALFA-0701等试验数据(联合化疗显著延长无事件生存期，且优化剂量方案降低毒性)，FDA重新批准吉妥单抗上市。目前吉妥单抗在欧美、日本等地持续销售。作为ADC药物的先驱，吉妥单抗的研发历程为后续同类药物的临床开发提供了重要参考。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	吉妥单抗(Mylotarg)
药品名称	吉妥单抗(Mylotarg)
规格	4.5mg*1瓶/盒
适应症	吉妥单抗对新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(AML)成人和儿科患者、复发或难治性CD33阳性AML成人和儿科患者具有治疗效果，可提高无事件生存率等临床获益。新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(AML) 用于治疗成人和1个月及以上儿科患者的新诊断CD33阳性急性髓系白血病。复发或难治性CD33阳性AML 用于治疗成人和2岁及以上儿科患者的复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病。
用法用量	吉妥单抗是一种用于治疗特定类型白血病的靶向治疗药物，属于抗体偶联药物(ADC)类别。患者在接受吉妥单抗治疗前应详细阅读药物说明书，了解吉妥单抗的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等重要信息。预处理与特殊注意事项成人在使用吉妥单抗前1小时，需口服对乙酰氨基酚650mg和苯海拉明50mg(或静脉注射苯海拉明50mg)；在输液前30分钟内，需给予1mg/kg甲泼尼龙或等效剂量的其他糖皮质激素。 1个月及以上的儿科患者在使用吉妥单抗前1小时，需给予对乙酰氨基酚15mg/kg(最大剂量650mg)和苯海拉明1mg/kg(最大剂量50mg)；在输液前30分钟内，需口服或静脉注射1mg/kg甲泼尼龙。首次预处理后，可每4小时追加一次对乙酰氨基酚和苯海拉明。若在输液期间或输液后4小时内出现发热、寒战、低血压或呼吸困难等输液反应迹象，需重复给予相同剂量的甲泼尼龙或等效剂量的其他糖皮质激素。需采取适当措施预防肿瘤溶解综合征。对于高白细胞血症患者(白细胞计数≥30Gi/L)，建议在使用吉妥单抗前进行细胞减灭治疗。推荐剂量新诊断初发CD33阳性急性髓系白血病(联合方案) 成人成人使用吉妥单抗的推荐剂量为3mg/m²。新诊断初发CD33阳性急性髓系白血病成人患者的联合治疗疗程包括1个诱导周期和2个巩固周期。诱导周期：吉妥单抗的推荐剂量为3mg/m²(最多1支4.5mg瓶)，在第1、4、7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。若患者需要第二个诱导周期，第二个诱导周期中不得使用吉妥单抗。巩固周期：吉妥单抗的推荐剂量为3mg/m²，在第1天(最多1支4.5mg瓶)与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。 1个月及以上儿科患者 1个月及以上儿科患者使用吉妥单抗的推荐剂量如下：体表面积(BSA)≥0.6m²的患者：3mg/m² 体表面积(BSA)<0.6m²的患者：0.1mg/kg 诱导1期：吉妥单抗与标准化疗联合使用一次。第二个诱导周期中不使用吉妥单抗。第一个和第三个强化周期中不使用吉妥单抗。强化2期：吉妥单抗与标准化疗联合使用一次。在强化2期使用吉妥单抗前，需权衡风险与潜在获益。新诊断CD33阳性急性髓系白血病(单药方案) 新诊断CD33阳性急性髓系白血病成人患者的吉妥单抗单药治疗疗程包括1个诱导周期和最多8个维持治疗周期。诱导周期：吉妥单抗单药推荐剂量为第1天6mg/m²(不限于1支4.5mg瓶)，第8天3mg/m²(不限于1支4.5mg瓶)。维持治疗：吉妥单抗单药推荐剂量为每4周第1天2mg/m²(不限于1支4.5mg瓶)。复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病(单药方案) 成人及2岁及以上儿科复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病患者使用吉妥单抗单药的推荐剂量为第1、4、7天3mg/m²(最多1支4.5mg瓶)。复发或难治性情况下的治疗为一个单疗程的吉妥单抗。毒性反应的剂量调整需频繁监测血常规直至血细胞减少恢复。在治疗相关毒性恢复期间，至少每周监测3次血常规和血生化。某些不良反应的处理可能需要暂停给药或永久停用吉妥单抗。以下为血液学和非血液学毒性的剂量调整指南。血液学和非血液学毒性及推荐措施 (缩写：ALT=丙氨酸转氨酶；AST=天冬氨酸转氨酶；VOD=肝静脉闭塞病；ULN=正常上限) 接受吉妥单抗联合治疗的患者持续性血小板减少成人：若在巩固周期计划开始日期后14天内(即前一周期血液学恢复后14天内)，血小板计数未恢复至≥100Gi/L，需停用吉妥单抗(巩固周期中不得再使用吉妥单抗)。儿科：下一周期(诱导或强化)开始前，患者血小板计数需达到75Gi/L。持续性中性粒细胞减少成人：若在巩固周期计划开始日期后14天内(即前一周期血液学恢复后14天内)，中性粒细胞计数未恢复至>0.5Gi/L，需停用吉妥单抗(巩固周期中不得再使用吉妥单抗)。儿科：下一周期(诱导或强化)开始前，患者中性粒细胞计数需达到1Gi/L。所有接受吉妥单抗治疗的患者(单药或联合治疗) 肝静脉闭塞病(VOD) 停用吉妥单抗。总胆红素>2×ULN，或AST和/或ALT>2.5×ULN 延迟吉妥单抗治疗，直至每次给药前总胆红素恢复至≤2×ULN且AST、ALT恢复至≤2.5×ULN。若连续输液间隔延迟超过2天，需省略计划剂量。输液相关反应暂停输液并采取适当的医疗处理。必要时给予对乙酰氨基酚、苯海拉明和/或甲泼尼龙。必要时提供支持性护理措施。对于轻、中、重度输液相关反应，症状缓解后，可考虑以不超过反应发生时一半的速率重新开始输液。若症状复发，重复上述步骤。若发生重度输液反应或任何危及生命的输液反应，永久停用吉妥单抗。其他严重或危及生命的非血液学毒性延迟吉妥单抗治疗，直至毒性恢复至轻度及以下。若连续输液间隔延迟超过2天，需省略计划剂量。
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