卡巴他赛(Cabazitaxel)

处方药

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通用名称：

卡巴他赛(Cabazitaxel)

药品规格：

60mg/1.5mL/瓶

生产企业：

功能主治：

卡巴他赛(Cabazitaxel)适用于以下成人患者的治疗，使用时应严格遵循临床指南及个体化治疗原则：一、核心适应症转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)：适用于经手术或药物去势后疾病仍持续进展，且已发生远处转移的前列腺癌患者。多西他赛经治人群：患者既往必须接受过含多西他赛的治疗方案，且在治疗期间或治疗后出现疾病进展。联合用药方案：本品需与泼尼松(每日口服10mg)联合使用，增强抗肿瘤疗效并管理部分不良反应。二、临床应用定位二线及以上治疗选择：主要用于一线化疗(多西他赛)失败后的mCRPC患者，属于标准二线化疗方案。新型内分泌治疗后进展人群：对既往接受过阿比特龙或恩杂鲁胺等新型内分泌药物治疗后仍出现疾病进展的患者，是重要的后续治疗选项之一。不同剂量方案的适用：推荐起始剂量为20mg/m²，每3周一次。对于体能状态良好、骨髓功能储备充足且需要更强效抗肿瘤作用的特定患者，经主治医师审慎评估后可考虑使用25mg/m²剂量方案。三、疗效证据生存获益明确：大型Ⅲ期随机对照临床试验证实，联合泼尼松方案相比米托蒽醌联合泼尼松方案，可显著延长mCRPC患者的总生存期，死亡风险降低约30%。跨线治疗选择：对于内分泌治疗交叉耐药人群，作为化疗跨线策略的一部分，已被证实可提供持续的临床获益，延缓疾病进展至影像学进展的时间。

摘要

卡巴他赛是由法国赛诺菲(Sanofi)公司研发的新型紫杉烷类抗肿瘤药物。该药于2010年6月17日获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准上市，用于治疗既往接受过多西他赛治疗方案的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，是继多西他赛之后第二个被证实可延长mCRPC患者总生存期的紫杉烷类药物。卡巴他赛陆续在欧盟(2011年3月)、日本(2014年9月)等全球主要国家和地区获得上市许可。赛诺菲凭借该药物在前列腺癌治疗领域巩固了抗肿瘤产品线的优势地位，卡巴他赛已成为多西他赛耐药后mCRPC患者的重要治疗选择。多项针对卡巴他赛在一线治疗、联合免疫治疗等方向的前沿探索正在积极推进中。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	卡巴他赛(Cabazitaxel)
药品名称	卡巴他赛(Cabazitaxel)
规格	60mg/1.5mL/瓶
适应症	卡巴他赛(Cabazitaxel)适用于以下成人患者的治疗，使用时应严格遵循临床指南及个体化治疗原则：一、核心适应症转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)：适用于经手术或药物去势后疾病仍持续进展，且已发生远处转移的前列腺癌患者。多西他赛经治人群：患者既往必须接受过含多西他赛的治疗方案，且在治疗期间或治疗后出现疾病进展。联合用药方案：本品需与泼尼松(每日口服10mg)联合使用，增强抗肿瘤疗效并管理部分不良反应。二、临床应用定位二线及以上治疗选择：主要用于一线化疗(多西他赛)失败后的mCRPC患者，属于标准二线化疗方案。新型内分泌治疗后进展人群：对既往接受过阿比特龙或恩杂鲁胺等新型内分泌药物治疗后仍出现疾病进展的患者，是重要的后续治疗选项之一。不同剂量方案的适用：推荐起始剂量为20mg/m²，每3周一次。对于体能状态良好、骨髓功能储备充足且需要更强效抗肿瘤作用的特定患者，经主治医师审慎评估后可考虑使用25mg/m²剂量方案。三、疗效证据生存获益明确：大型Ⅲ期随机对照临床试验证实，联合泼尼松方案相比米托蒽醌联合泼尼松方案，可显著延长mCRPC患者的总生存期，死亡风险降低约30%。跨线治疗选择：对于内分泌治疗交叉耐药人群，作为化疗跨线策略的一部分，已被证实可提供持续的临床获益，延缓疾病进展至影像学进展的时间。
用法用量	一、给药基础方案卡巴他赛给药剂量依据体表面积(BSA)计算：标准推荐剂量：20mg/m²，每3周1次，1小时静脉输注。联合口服泼尼松10mg，卡巴他赛全程每日服用。可选高剂量：经主治医生综合评估后，部分患者可选用25mg/m²方案。粒细胞集落刺激因子(G-CSF)一级预防建议：存在高危临床特征的患者，推荐常规使用G-CSF一级预防。所有采用25mg/m²剂量的患者，均建议给予G-CSF一级预防。输注前预处理方案每次给药前至少30分钟静脉输注以下药物，降低超敏反应发生风险与严重程度：抗组胺药：右氯苯那敏5mg，或苯海拉明25mg，或等效抗组胺制剂。糖皮质激素：地塞米松8mg，或等效糖皮质激素。 H₂受体拮抗剂。止吐预处理：按需口服或静脉给予止吐药物进行预防。配液要求：卡巴他赛单剂量西林瓶注射液给药前必须经过两步稀释操作。二、不良反应对应的剂量调整方案出现下述毒性反应时，需延迟给药、下调剂量或永久停药，具体调整规则： 1.持续≥3级中性粒细胞减少(病程超1周) 经G-CSF等规范升白治疗后仍未恢复者：暂停治疗，待中性粒细胞计数＞1500个/mm³后，将卡巴他赛下调1个剂量梯度。后续疗程采用G-CSF二级预防。 2.发热性中性粒细胞减少/中性粒细胞减少合并感染暂停治疗，待症状缓解、中性粒细胞计数恢复至＞1500个/mm³后，下调1个剂量梯度。后续疗程采用G-CSF二级预防。 3.≥3级腹泻/补液、止泻治疗后仍持续腹泻暂停治疗，待腹泻症状完全改善后，下调1个剂量梯度。 4.2级周围神经病变暂停治疗，神经病变缓解后，下调1个剂量梯度。 5.≥3级周围神经病变永久停用卡巴他赛。剂量梯度下调数值标准基线剂量20mg/m²患者：首次减量至15mg/m²。基线剂量25mg/m²患者：首次减量至20mg/m²，必要时可再次下调至15mg/m²。三、肝功能损伤人群剂量调整轻度肝功能损伤(总胆红素＞1倍、≤1.5倍正常值上限，或谷草转氨酶＞1.5倍正常值上限)：给药剂量维持20mg/m²。中度肝功能损伤(总胆红素＞1.5倍、≤3倍正常值上限，谷草转氨酶无限制)：基于耐受性数据推荐剂量15mg/m²，该剂量下临床疗效尚未明确。重度肝功能损伤(总胆红素＞3倍正常值上限)：卡巴他赛禁用。四、联用强效CYP3A抑制剂时的剂量调整酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等强效CYP3A抑制剂会升高卡巴他赛血药浓度。临床原则：尽量避免卡巴他赛与上述药物联用。若必须联合使用，建议将卡巴他赛剂量下调25%。五、配液与输注操作规范卡巴他赛属于危险性抗肿瘤化疗药物，全程遵循危险药品专用操作、废弃处置规范。若初稀释液或终输注液不慎接触皮肤、黏膜，立即使用肥皂水彻底冲洗。操作禁忌：配液、输注全程禁止使用PVC材质输液袋、聚氨酯输液管路。卡巴他赛不可与任何其他药物混合配伍。配液前准备完整阅读本节全部操作流程，卡巴他赛需两步稀释，配液操作失误会造成药物过量。补充说明：注射液与配套稀释剂西林瓶均存在过量灌装，弥补配液过程液体损耗。全部配套稀释剂溶解后，初稀释液浓度固定为10mg/mL。药液目视检查：卡巴他赛原液为澄明黄至棕黄色黏稠液体，配液前核对药液外观无异常。第一步：初次稀释 1瓶60mg/1.5mL卡巴他赛注射液，需加入全部配套稀释剂混匀，复溶后药液浓度为10mg/mL。操作细节：注入稀释剂时，针头贴西林瓶内壁缓慢推注，减少泡沫产生。移除针筒针头后，反复倒置西林瓶至少45秒充分混匀，严禁剧烈振摇。静置数分钟待泡沫自然消散，确认药液均一、无可见颗粒物即可，无需等待泡沫完全消失。 10mg/mL初稀释液不可直接输注，必须在30分钟内完成第二步稀释，制备终输注液。第二步：终末稀释使用校准注射器抽取计算所需剂量的10mg/mL初稀释液，注入250mL无PVC无菌输液容器，溶媒可选0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液。若单次给药剂量＞65mg，需同步增加溶媒体积，保证终药液浓度不超过0.26mg/mL。终输注液浓度必须控制在0.10~0.26mg/mL区间。抽走注射器后，轻柔倒置输液袋/瓶充分混匀药液。风险提示：终输注液为过饱和溶液，静置后可能析出结晶，一旦出现结晶直接废弃，禁止使用。储存时限：室温环境：配制完成后8小时内输注完毕(含1小时输注时长)。冷藏环境：总存放时长不超过24小时(含1小时输注时长)。未使用完毕药液全部按化疗危废规范丢弃。静脉输注操作输注前目视检查药液，排查颗粒物、结晶、变色。初稀释液或终输注液浑浊、存在沉淀则直接废弃。输注管路必须加装标称孔径0.22μm(也称0.2μm)在线过滤器。室温条件下，1小时匀速静脉输注全部终稀释药液。
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