卡帕塞替尼(Capivasertib)

处方药

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通用名称：

卡帕塞替尼(Capivasertib)

药品规格：

160mg*64片/盒

生产企业：

功能主治：

卡帕塞替尼与氟维司群联合，适用于治疗成年患者的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌。该适应症的患者需经FDA批准的检测确认肿瘤组织中存在一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变，且在转移性疾病环境中接受至少一种内分泌治疗后进展，或在完成辅助内分泌治疗后12个月内复发。

摘要

卡帕塞替尼(Capivasertib)的商品名为Truqap，是一种由英国阿斯利康公司研发的口服小分子激酶抑制剂，专门用于靶向治疗某些类型的乳腺癌。卡帕塞替尼于2023年获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准上市。在国内，卡帕塞替尼于2023年申请上市并获CDE受理。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	卡帕塞替尼(Capivasertib)
药品名称	卡帕塞替尼(Capivasertib)
规格	160mg*64片/盒
适应症	卡帕塞替尼与氟维司群联合，适用于治疗成年患者的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌。该适应症的患者需经FDA批准的检测确认肿瘤组织中存在一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变，且在转移性疾病环境中接受至少一种内分泌治疗后进展，或在完成辅助内分泌治疗后12个月内复发。
用法用量	为帮助患者更好地了解和正确使用卡帕塞替尼，以下将详细介绍其服药指南，以确保患者能够有效地接受这一创新治疗。乳腺癌成人常用剂量方案基础给药方案口服400mg，每日2次，连续给药4天后，停药3天。直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。注意事项卡帕塞替尼需与氟维司群联合使用，氟维司群的具体给药信息请参考其制造商的产品说明。每次给药间隔约12小时。患者选择标准：需经检测确认肿瘤组织中存在至少一种以下基因改变——PIK3CA、AKT1或PTEN。对于绝经前和围绝经期女性，应按照当前临床标准给予促黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂。对于男性患者，可根据当前临床实践标准考虑给予LHRH激动剂。适用范围与氟维司群联合，用于治疗经FDA批准的检测证实存在PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，且患者需满足以下条件之一： 1.在转移性疾病阶段接受至少一种内分泌治疗方案后进展； 2.在辅助治疗结束后12个月内复发。剂量调整方案肾功能不全患者的剂量调整轻度或中度肾功能不全(肌酐清除率30-89mL/min)：无需调整剂量。重度肾功能不全(肌酐清除率15-29mL/min)：该人群数据尚未明确。肝功能不全患者的剂量调整轻度肝功能不全(胆红素≤正常上限(ULN)且天门冬氨酸转氨酶(AST)>ULN，或胆红素>1-1.5倍ULN)：无需调整剂量。中度肝功能不全(胆红素>1.5-3倍ULN，伴任意AST水平)：需谨慎用药，应监测不良反应(因暴露量可能增加)。重度肝功能不全(胆红素>3倍ULN，伴任意AST水平)：该人群数据尚未明确。不良反应的逐步减量方案首次减量：口服320mg，每日2次，连续给药4天后，停药3天。第二次减量：口服200mg，每日2次，连续给药4天后，停药3天。若患者无法耐受第二次减量，应永久停用卡帕塞替尼。特定不良反应的剂量调整高血糖空腹血糖(FG)>ULN且≤160mg/dL(8.9mmol/L)，或糖化血红蛋白(HbA1c)>7%：考虑启动或加强口服降糖治疗。空腹血糖161-250mg/dL(9-13.9mmol/L)：暂停给药，直至空腹血糖降至160mg/dL(8.9mmol/L)及以下。若28天内恢复，可按原剂量重启治疗;若恢复时间超过28天，需降低一个剂量等级重启治疗。空腹血糖251-500mg/dL(14-27.8mmol/L)：暂停给药，直至空腹血糖降至160mg/dL(8.9mmol/L)及以下。若28天内恢复，需降低一个剂量等级重启治疗；若恢复时间超过28天，应永久停药。空腹血糖>500mg/dL(27.8mmol/L)或出现高血糖相关危及生命的后遗症：暂停给药。若出现危及生命的后遗症，或空腹血糖在24小时后仍持续≥500mg/dL(27.8mmol/L)，应永久停药；若24小时内空腹血糖降至≤500mg/dL(27.8mmol/L)，则根据当时血糖水平按上述高血糖调整规则处理。腹泻 2级腹泻：暂停给药，直至恢复至1级及以下。若28天内恢复，可按原剂量或根据临床情况降低一个剂量等级重启治疗；若恢复时间超过28天，需降低一个剂量等级重启治疗。2级腹泻复发时，需降低一个剂量等级。 3级腹泻：暂停给药，直至恢复至1级及以下。若28天内恢复，可按原剂量或根据临床情况降低一个剂量等级重启治疗；若恢复时间超过28天，应永久停药。 4级腹泻：永久停药。皮肤不良反应 2级皮肤反应：暂停给药，直至恢复至1级及以下，恢复后按原剂量重启治疗。2级皮肤反应持续或复发时，需降低一个剂量等级。 3级皮肤反应：暂停给药，直至恢复至1级及以下。若28天内恢复，可按原剂量重启治疗；若恢复时间超过28天，需降低一个剂量等级重启治疗。3级皮肤反应复发时，应永久停药。 4级皮肤反应：永久停药。其他不良反应 2级不良反应：暂停给药，直至恢复至1级及以下，恢复后可按原剂量重启治疗。 3级不良反应：暂停给药，直至恢复至1级及以下。若28天内恢复，可按原剂量重启治疗;若恢复时间超过28天，需降低一个剂量等级重启治疗。 4级不良反应：永久停药。合并使用强效和中效CYP4503A抑制剂时的剂量调整强效CYP4503A抑制剂应避免合并使用强效CYP4503A抑制剂。若无法避免，需调整剂量为：口服320mg，每日2次，连续给药4天后，停药3天。停用强效CYP4503A抑制剂后，需经过该抑制剂3-5个半衰期，再恢复至使用抑制剂前的原剂量。中效CYP4503A抑制剂合并使用中效CYP4503A抑制剂时，剂量需调整为：口服320mg，每日2次，连续给药4天后，停药3天。停用中效CYP4503A抑制剂后，需经过该抑制剂3-5个半衰期，再恢复至使用抑制剂前的原剂量。
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