米达美替尼(Mirdametinib)

处方药

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通用名称：

米达美替尼(Mirdametinib)

药品规格：

1mg*42粒/盒

生产企业：

功能主治：

米达美替尼(Mirdametinib)适用于经影像学及临床评估确诊的以下患者群体。适用年龄与人群适用于年龄在2岁及以上的成人和儿童患者，需经基因或临床标准确诊为Ⅰ型神经纤维瘤病(NF1)。肿瘤类型要求患者必须存在丛状神经纤维瘤(PN)，且该肿瘤已引起明显的临床症状，如疼痛、功能障碍或外观畸形。手术不可切除性肿瘤经评估无法通过完全切除手术达到根治，或因解剖位置、血管丰富或侵袭性而无法安全完整切除。治疗定位米达美替尼用于症状性、不可切除PN的系统性药物治疗，不作为术前或术后辅助治疗的替代方案。使用前须经专科医生确认肿瘤无法通过手术完全切除且已导致明确临床症状。

摘要

米达美替尼(Mirdametinib)由美国SpringWorks Therapeutics, Inc.原研开发，是一种口服选择性MEK1/2抑制剂。该药于2025年2月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗2岁及以上、伴有不可手术切除的症状性丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病(NF1)患者。据国外新闻报导，Gomekli是首个在NF1相关丛状神经纤维瘤中同时纳入成人和儿童患者并获得FDA批准的MEK抑制剂，填补了该罕见病领域的治疗空白。SpringWorks同步启动了针对儿童低级别胶质瘤及其他RAS通路驱动肿瘤的临床开发计划。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	米达美替尼(Mirdametinib)
药品名称	米达美替尼(Mirdametinib)
规格	1mg*42粒/盒
适应症	米达美替尼(Mirdametinib)适用于经影像学及临床评估确诊的以下患者群体。适用年龄与人群适用于年龄在2岁及以上的成人和儿童患者，需经基因或临床标准确诊为Ⅰ型神经纤维瘤病(NF1)。肿瘤类型要求患者必须存在丛状神经纤维瘤(PN)，且该肿瘤已引起明显的临床症状，如疼痛、功能障碍或外观畸形。手术不可切除性肿瘤经评估无法通过完全切除手术达到根治，或因解剖位置、血管丰富或侵袭性而无法安全完整切除。治疗定位米达美替尼用于症状性、不可切除PN的系统性药物治疗，不作为术前或术后辅助治疗的替代方案。使用前须经专科医生确认肿瘤无法通过手术完全切除且已导致明确临床症状。
用法用量	用药前推荐评估与检查启动米达美替尼治疗前，需完成两项必查项目：①开展全面眼科检查，基线评估眼部功能。②采用超声心动图检测左室射血分数(LVEF)，评估基础心脏功能。剂型概述米达美替尼包含胶囊剂与口服混悬片两种口服剂型，使用要求存在差异。胶囊剂：必须整粒吞服，严禁开启、掰开、破碎或咀嚼胶囊。无法吞咽完整胶囊的患者禁止使用该剂型。口服混悬片：可整粒温水送服，也可分散于饮用水中制成混悬液后服用，适用于吞咽困难人群。两种剂型均可空腹服用，或与食物同服。推荐剂量标准给药方案：基础推荐剂量为2mg/m²，口服，每日2次，两次给药间隔约12小时。治疗周期为28天，每个周期内前21天连续用药，后7天暂停给药。持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的药物毒性。米达美替尼单次给药最大剂量为4mg。按体表面积(BSA)个体化给药标准：体表面积0.40~0.69m²：每日2次，每次1mg。体表面积0.70~1.04m²：每日2次，每次2mg。体表面积1.05~1.49m²：每日2次，每次3mg。体表面积≥1.50m²：每日2次，每次4mg。体表面积＜0.40m²的患者，米达美替尼推荐剂量尚未确立。漏服与呕吐处理：若发生漏服，无需补服，按既定时间服用下一剂即可。服药后出现呕吐，亦不可追加剂量，正常执行后续给药计划。配制与给药操作说明胶囊剂给药整粒温水送服，单次需服用多粒时逐粒吞服。全程禁止破坏胶囊结构，可自由选择空腹或餐时给药。不良反应所致剂量调整首次统一减量标准根据体表面积划分减量后给药方案，经一次减量后仍无法耐受米达美替尼的患者，需永久停药：体表面积0.40~0.69m²：调整为每日1次，每次1mg。体表面积0.70~1.04m²：晨起服用2mg，晚间服用1mg。体表面积1.05~1.49m²：早晚各服用2mg。体表面积≥1.50m²：早晚各服用3mg。分不良反应类型的剂量调整与管理眼部毒性 1~2级损伤：维持当前给药剂量，每2~4周复查眼科，直至症状恢复至1级及以下或回归基线状态。 ≥3级损伤：暂停用药，直至症状恢复至1级及以下或基线。14天内恢复者，下调一档剂量重启治疗。恢复时长超过14天，考虑永久停药。症状性视网膜色素上皮脱离：暂停用药，恢复至1级及以下或基线后，按原剂量重启治疗。视网膜静脉阻塞：永久停用米达美替尼。左室功能障碍无症状性LVEF较基线绝对下降≥10%，且低于正常下限：暂停用药，心功能恢复至1级及以下后，减量重启治疗。 LVEF较基线绝对下降≥20%：永久停用米达美替尼。皮肤不良反应不可耐受的2级、3级皮炎/痤疮样/非痤疮样皮疹：暂停用药，症状恢复至1级及以下后减量重启。 3~4级皮炎、痤疮样/非痤疮样皮疹：暂停用药，症状恢复至1级及以下后减量重启。其他不良反应不可耐受的2级、3级不良反应：暂停用药，恢复至1级及以下后减量重启。 4级不良反应：考虑永久停药。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
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