奈莫利珠单抗(Nemolizumab)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

奈莫利珠单抗(Nemolizumab)

药品规格：

30mg/支/盒

生产企业：

功能主治：

奈莫利珠单抗的临床适用人群与疾病范围基于两项大型Ⅲ期注册研究的确证性数据，具体获批适应症如下。结节性痒疹适用于患有结节性痒疹的成人患者(年龄≥18岁)，无论其体重如何，均可依据体重分层(<90kg或≥90kg)接受相应剂量的皮下注射治疗。特应性皮炎适用于12岁及以上的青少年及成人中重度特应性皮炎患者，具体需满足以下条件： 1.疾病对外用处方疗法(包括糖皮质激素或钙调神经磷酸酶抑制剂)控制不充分。 2.必须与外用糖皮质激素和/或外用钙调神经磷酸酶抑制剂联合使用。 3.治疗16周后达到皮肤清除或基本清除(IGA0/1)者，可将给药间隔延长至每8周一次以维持疗效。奈莫利珠单抗在结节性痒疹中尚未确立18岁以下儿童人群的安全有效性；在特应性皮炎中，尚未确立12岁以下儿童人群的相关数据。所有适应症的使用均应严格遵循处方信息及临床医师的个体化评估。

摘要

奈莫利珠单抗(Nemolizumab)由全球性皮肤科学领域领军企业Galderma Laboratories研发生产。作为一种靶向白介素-31受体A(IL-31RA)的人源化单克隆抗体，于2024年8月获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准，用于治疗成人结节性痒疹，成为该适应症领域具有创新机制的重要治疗选择。此后FDA于2025年进一步扩展适应症，批准其用于12岁及以上中重度特应性皮炎患者(需与外用糖皮质激素或钙调神经磷酸酶抑制剂联用)，标志着该药物在慢性瘙痒性皮肤病治疗中的覆盖范围显著扩大。该药在欧盟、日本等地区的监管申报也相继推进，全球皮肤科界对其在慢性瘙痒与炎症调控中的实际临床应用前景持续保持高度期待。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	奈莫利珠单抗(Nemolizumab)
药品名称	奈莫利珠单抗(Nemolizumab)
规格	30mg/支/盒
适应症	奈莫利珠单抗的临床适用人群与疾病范围基于两项大型Ⅲ期注册研究的确证性数据，具体获批适应症如下。结节性痒疹适用于患有结节性痒疹的成人患者(年龄≥18岁)，无论其体重如何，均可依据体重分层(<90kg或≥90kg)接受相应剂量的皮下注射治疗。特应性皮炎适用于12岁及以上的青少年及成人中重度特应性皮炎患者，具体需满足以下条件： 1.疾病对外用处方疗法(包括糖皮质激素或钙调神经磷酸酶抑制剂)控制不充分。 2.必须与外用糖皮质激素和/或外用钙调神经磷酸酶抑制剂联合使用。 3.治疗16周后达到皮肤清除或基本清除(IGA0/1)者，可将给药间隔延长至每8周一次以维持疗效。奈莫利珠单抗在结节性痒疹中尚未确立18岁以下儿童人群的安全有效性；在特应性皮炎中，尚未确立12岁以下儿童人群的相关数据。所有适应症的使用均应严格遵循处方信息及临床医师的个体化评估。
用法用量	结节性痒疹推荐剂量体重低于90千克的成人患者：奈莫利珠单抗皮下注射推荐剂量为起始60mg(2次30mg注射)，之后每4周给药30mg。体重90千克及以上的成人患者：奈莫利珠单抗皮下注射推荐剂量为起始60mg(2次30mg注射)，之后每4周给药60mg。特应性皮炎推荐剂量成人以及12岁及以上青少年患者，皮下注射推荐剂量：起始60mg(2次30mg注射)，之后每4周给药30mg。治疗16周后，若患者皮肤达到清除或几乎清除状态，推荐改为皮下注射30mg，每8周一次。联合外用药物治疗：可与外用糖皮质激素和/或外用钙调磷酸酶抑制剂联合使用。当病情得到充分改善后，停用外用药物。漏用剂量处理若错过一次给药，应尽快补用该剂量。补药之后，恢复原定给药时间进行后续用药。重要给药操作说明 1.奈莫利珠单抗给药方式为皮下注射。 2.奈莫利珠单抗需在医护人员指导下使用。首次注射前，应当对患者和/或照护者开展奈莫利珠单抗配制与注射操作的规范培训。患者掌握皮下注射操作培训后可自行注射。 3.12岁及以上青少年患者，需由经过培训的成年人或照护者给药，或是在其监护下完成注射。 4.起始剂量的两次注射，需要选择两个不同的注射部位。 5.皮下注射可选择大腿前侧或者腹部，需避开肚脐周围2英寸(5厘米)范围。上臂也可作为皮下注射部位，但该部位仅可由照护人员或医护人员进行注射。 6.每次注射应当轮换注射部位。不可在压痛、发炎、肿胀、破损、存在瘀斑、疤痕或开放性伤口的皮肤处注射。完整带图示的全部给药操作，请查阅使用说明书。奈莫利珠单抗配制准备工作 1.注射前，将奈莫利珠单抗药盒从冰箱取出，放置30‑45分钟，使药物恢复至室温。 2.复溶前进行外观检查：奈莫利珠单抗为单剂量预充双腔笔，一个腔室装有白色药粉，另一个腔室装有澄清稀释液。若药粉不是白色、稀释液浑浊或者可见颗粒物，则禁止使用。 3.奈莫利珠单抗给药前必须完成复溶，完整带图示的配制步骤请查阅使用说明书。 4.复溶完成后，每支预充笔输出药液规格为30mg/0.49毫升，药液为澄清、无色至微黄色溶液。注射类药品在条件允许的情况下，给药前均应目视检查有无颗粒物、药液是否变色。若复溶后药液变色或者含有颗粒物，禁止使用。 5.复溶完成后的奈莫利珠单抗笔需在4小时以内使用，超过4小时应当丢弃未使用的复溶后药笔。给药完成后，丢弃所有剩余药液。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
生产企业

结节性痒疹推荐剂量

特应性皮炎推荐剂量

漏用剂量处理

重要给药操作说明

奈莫利珠单抗配制准备工作