那他珠单抗(Natalizumab)

处方药

温馨提示

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请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

那他珠单抗(Natalizumab)

药品规格：

300mg/15mL(20mg/mL)

生产企业：

功能主治：

那他珠单抗主要用于治疗成人复发型多发性硬化和中重度活动性克罗恩病。其作用机制针对特定免疫通路，可显著改善疾病活动性和生活质量。 1.多发性硬化(MS)用于成人复发型多发性硬化的单药治疗，涵盖临床孤立综合征、复发缓解型以及活动性继发进展型类型。治疗过程中需综合评估疗效与进行性多灶性白质脑病(PML)风险。 2.克罗恩病(CD)适用于存在炎症证据的成人中重度活动性克罗恩病患者，尤其是对常规治疗及肿瘤坏死因子-α(TNF-α)抑制剂疗效不足或不耐受者。禁忌与免疫抑制剂或TNF-α抑制剂联合使用。使用那他珠单抗前，应综合评估患者病情、既往治疗史及潜在风险，选择合适患者，遵循专业医师指导进行治疗。

摘要

那他珠单抗最初由Biogen(与Elan合作)研发，并于2004年获美国FDA加快审批批准，用于治疗复发型多发性硬化症，包括临床孤立综合征、复发缓解型和活动性继发进展型MS。美国 FDA 在2008年批准其用于中重度克罗恩病。其在多个国家/地区已陆续上市，成为重要的单抗治疗选项。多项研究关注从Tysabri向其他疗法(如cladribine)切换的安全性，在2025年的CLADRINAⅣ期研究中表明，患者在4周内切换至cladribine并未见PML或病情反弹案，表明转换方案较为安全。同时，大规模长期研究显示那他珠单抗在治疗MS上效果稳定、耐受性良好，长达13-15年数据中复发率显著下降。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	那他珠单抗(Natalizumab)
药品名称	那他珠单抗(Natalizumab)
规格	300mg/15mL(20mg/mL)
适应症	那他珠单抗主要用于治疗成人复发型多发性硬化和中重度活动性克罗恩病。其作用机制针对特定免疫通路，可显著改善疾病活动性和生活质量。 1.多发性硬化(MS) 用于成人复发型多发性硬化的单药治疗，涵盖临床孤立综合征、复发缓解型以及活动性继发进展型类型。治疗过程中需综合评估疗效与进行性多灶性白质脑病(PML)风险。 2.克罗恩病(CD) 适用于存在炎症证据的成人中重度活动性克罗恩病患者，尤其是对常规治疗及肿瘤坏死因子-α(TNF-α)抑制剂疗效不足或不耐受者。禁忌与免疫抑制剂或TNF-α抑制剂联合使用。使用那他珠单抗前，应综合评估患者病情、既往治疗史及潜在风险，选择合适患者，遵循专业医师指导进行治疗。
用法用量	推荐剂量多发性硬化症(MS) 成人常用剂量：每4周静脉输注300mg，输注时间超过1小时。仅在MSTOUCH(注册商标)处方项目中注册的医生方可开具。输注期间及完成后1小时内需密切观察。作为单一疗法，治疗复发型多发性硬化症患者。克罗恩病(CD)维持治疗成人常用剂量：每4周静脉输注300mg，输注时间超过1小时。仅在CDTOUCH(注册商标)处方项目中注册的医生方可开具。那他珠单抗不得与免疫抑制剂(如6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、环孢素、甲氨蝶呤)或TNF-α抑制剂联合使用。水杨酸制剂可继续使用。若在诱导治疗12周内未获治疗获益，应停用。对长期口服皮质类固醇的患者，应在药物显效后逐步减量；若6个月内无法停用，应停药。除初始6个月减量期外，若一年中需要额外使用皮质类固醇超过3个月，应考虑停药。输注期间及完成后1小时内需密切观察。对常规治疗及TNF-α抑制剂应答不足或无法耐受的中重度活动性克罗恩病成人患者，诱导并维持临床应答及缓解。用药注意事项美国REMS风险评估与降低策略，包括用药指导、风险评估与实施体系。仅通过认证的医生、输注中心及药房获取。处方医生需完成教育材料学习、向患者告知获益与风险、填写注册表格。输注注意事项首次输注后3个月、6个月及之后每6个月评估治疗必要性，并提交患者状态报告。出现PML、机会性感染住院或死亡，应立即报告。患者必须注册加入项目，阅读用药指导并签署表格。药房及输注中心需获得特殊认证。黑框警告：进行性多灶性白质脑病(PML)。那他珠单抗增加PML风险，可导致死亡或严重残疾。风险因素：治疗时间、既往免疫抑制剂使用、抗JC病毒抗体存在。医生需警惕新发体征或症状，一旦出现应暂停用药并进行MRI及必要的脑脊液检测。其他注意事项 18岁以下患者安全性和有效性尚未确立。治疗应由神经科医生启动并监督，治疗中心需能及时做MRI。那他珠单抗配制后应在8小时内使用，不得静脉推注或快速注射。输注期间及完成后1小时内观察不良反应。剂量调整肾功能损害患者：尚无相关数据。肝功能损害患者：尚无相关数据。特殊人群用药透析患者：尚无相关数据。多发性硬化症与克罗恩病患者：需在TOUCH处方项目注册。对伴随长期皮质类固醇治疗的患者，药物显效后应减量。若治疗12周(克罗恩病诱导期)或6个月(皮质类固醇停药期)未获益，应停药。以上用法用量信息仅供参考，具体剂量和给药方案应由专业医生根据患者情况决定，使用前请遵循医嘱，不作为个人自行用药依据。
生产企业

推荐剂量

多发性硬化症(MS)

克罗恩病(CD)维持治疗

用药注意事项

输注注意事项

其他注意事项

剂量调整

特殊人群用药