吉维诺司他(Duvyzat)

处方药

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请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

吉维诺司他(Duvyzat)

药品规格：

8.86mg/mL*140ml/瓶

生产企业：

功能主治：

吉维诺司他(Duvyzat)为组蛋白去乙酰化酶抑制剂，适用于治疗6岁及以上患者的杜氏肌营养不良(DMD)。吉维诺司他可有效减缓6岁及以上DMD患者的肌肉功能恶化，减少运动功能(如爬楼梯能力)的下降幅度，对患者的肌肉功能具有保护作用，可辅助改善疾病进展带来的功能损伤。

摘要

吉维诺司他(Duvyzat)由意大利Italfarmaco公司研发，是一种组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂，旨在治疗杜氏肌营养不良症(DMD)。吉维诺司他的研发基于HDAC抑制剂在调节基因表达和减轻肌肉炎症中的潜在作用。 2023年7月，FDA接受了新药申请(NDA)并授予优先审评资格，关键Ⅲ期临床试验(EPIDYS试验)达到了主要终点，即显著减缓了DMD患者的肌肉功能衰退。2024年3月21日，FDA加速批准了该药物，使其成为首个获批用于治疗所有DMD基因变异患者的非甾体药物。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	吉维诺司他(Duvyzat)
药品名称	吉维诺司他(Duvyzat)
规格	8.86mg/mL*140ml/瓶
适应症	吉维诺司他(Duvyzat)为组蛋白去乙酰化酶抑制剂，适用于治疗6岁及以上患者的杜氏肌营养不良(DMD)。吉维诺司他可有效减缓6岁及以上DMD患者的肌肉功能恶化，减少运动功能(如爬楼梯能力)的下降幅度，对患者的肌肉功能具有保护作用，可辅助改善疾病进展带来的功能损伤。
用法用量	正确使用吉维诺司他(Duvyzat)对于治疗效果至关重要。服药前，患者应详细阅读说明书，遵循医生或药师的指导，避免因误用导致药效降低或副作用增加。开始使用吉维诺司他前的推荐评估与检测开始使用吉维诺司他前，需获取并评估患者的基线血小板计数和甘油三酯水平。血小板计数低于150×10⁹/L的患者，不得开始使用吉维诺司他。治疗期间，应按推荐频次监测血小板计数和甘油三酯，以判断是否需要调整剂量。此外，对于有基础心脏疾病或正在服用可能导致QT间期延长的合并用药的患者，在开始使用吉维诺司他时、合并用药期间以及临床需要时，应进行心电图(ECG)检查。推荐剂量吉维诺司他的推荐剂量基于患者体重确定，口服给药，每日两次，随餐服用。具体剂量如下：体重10公斤至不足20公斤：每日两次，每次22.2mg，对应口服混悬液体积为每日两次，每次2.5ml。体重20公斤至不足40公斤：每日两次，每次31mg，对应口服混悬液体积为每日两次，每次3.5ml。体重40公斤至不足60公斤：每日两次，每次44.3mg，对应口服混悬液体积为每日两次，每次5ml。体重60公斤及以上：每日两次，每次53.2mg，对应口服混悬液体积为每日两次，每次6ml。不良反应的剂量调整 (一)适用不良反应类型吉维诺司他可能引发不良反应，若出现以下情况，可能需要调整剂量： 1.间隔一周的两次检测均确认血小板计数低于150×10⁹/L。 2.出现中度或重度腹泻。 3.间隔一周的两次检测均确认空腹甘油三酯高于300mg/分升。根据上述不良反应的严重程度，在调整剂量前应考虑暂停治疗。 (二)具体剂量调整方案首次剂量调整：若不良反应持续存在，需进行二次剂量调整。体重10公斤至不足20公斤：每日两次，每次17.7mg，对应口服混悬液体积为每日两次，每次2ml。体重20公斤至不足40公斤：每日两次，每次22.2mg，对应口服混悬液体积为每日两次，每次2.5ml。体重40公斤至不足60公斤：每日两次，每次31mg，对应口服混悬液体积为每日两次，每次3.5ml。体重60公斤及以上：每日两次，每次39.9mg，对应口服混悬液体积为每日两次，每次4.5ml。二次剂量调整：若经首次剂量调整后不良反应仍持续，应停用吉维诺司他。体重10公斤至不足20公斤：每日两次，每次13.3mg，对应口服混悬液体积为每日两次，每次1.5ml。体重20公斤至不足40公斤：每日两次，每次17.7mg，对应口服混悬液体积为每日两次，每次2ml。体重40公斤至不足60公斤：每日两次，每次26.6mg，对应口服混悬液体积为每日两次，每次3ml。体重60公斤及以上：每日两次，每次35.4mg，对应口服混悬液体积为每日两次，每次4ml。 (三)QTc间期延长的处理若患者QTc间期大于500毫秒，或较基线增加超过60毫秒，应暂停使用吉维诺司他。制备与给药说明详细操作请参见《使用说明书》。具体步骤如下：使用前，将吉维诺司他混悬液瓶倒置180度，摇匀至少30秒。目视检查混悬液是否均一。使用带刻度的口服注射器，量取与处方剂量对应的混悬液体积。用提供的带刻度口服注射器进行口服给药。漏服剂量若发生漏服，患者不应服用双倍剂量或额外剂量。
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