齐德替尼(Zidesamtinib)

处方药

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通用名称：

齐德替尼(Zidesamtinib)

药品规格：

25mg*30片/盒

生产企业：

功能主治：

Jideytro的适应症基于严格的临床试验入组标准和疗效评估体系，明确限定于特定分子亚型、治疗史及疾病分期的成年NSCLC人群。 1.目标人群适用于经规范检测方法(如NGS、PCR或FISH)确认为ROS1基因融合阳性的非小细胞肺癌成年患者。 2.疾病分期仅限于局部晚期(指肿瘤侵犯邻近组织或纵隔淋巴结，无法通过根治性手术或放疗清除)或已发生远处转移(包括脑转移、骨转移、肝转移等)的晚期阶段。 3.既往治疗要求患者必须既往至少接受过一种ROS1激酶抑制剂(如克唑替尼、恩曲替尼、洛拉替尼等)的系统性治疗，且在该治疗后出现疾病进展或无法耐受其毒性。 4.体能状态与伴随条件临床试验入组患者基线ECOG体能状态评分≤1分，且允许纳入无症状、稳定的颅内转移灶患者，无需在入组前对脑部病灶进行紧急放疗干预。 Jideytro并非一线首选方案，而是针对ROS1TKI经治失败后的后线精准挽救治疗。临床决策时，需结合患者既往用药史、耐药突变类型(尤其G2032R等)及中枢神经系统受累情况综合评估，最大化治疗获益。

摘要

齐德替尼(Zidesamtinib)由美国生物制药公司Nuvalent,Inc.自主研发。2026年7月，FDA基于ARROS-1临床试验的积极结果，正式加速批准Jideytro上市。此次获批标志着继克唑替尼、恩曲替尼、洛拉替尼之后，ROS1靶向治疗领域迎来了又一具备高选择性、强中枢神经穿透性及广谱耐药突变覆盖能力的重要新药。 FDA获批消息公布后，国际肿瘤学界给予了高度关注。多家专业媒体评论指出，Jideytro在溶剂前沿突变G2032R等难治位点的客观缓解率超过50%，并且颅内病灶的完全缓解率达到22%，这些数据为后线耐药患者提供了新的治疗转机。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	齐德替尼(Zidesamtinib)
药品名称	齐德替尼(Zidesamtinib)
规格	25mg*30片/盒
适应症	Jideytro的适应症基于严格的临床试验入组标准和疗效评估体系，明确限定于特定分子亚型、治疗史及疾病分期的成年NSCLC人群。 1.目标人群适用于经规范检测方法(如NGS、PCR或FISH)确认为ROS1基因融合阳性的非小细胞肺癌成年患者。 2.疾病分期仅限于局部晚期(指肿瘤侵犯邻近组织或纵隔淋巴结，无法通过根治性手术或放疗清除)或已发生远处转移(包括脑转移、骨转移、肝转移等)的晚期阶段。 3.既往治疗要求患者必须既往至少接受过一种ROS1激酶抑制剂(如克唑替尼、恩曲替尼、洛拉替尼等)的系统性治疗，且在该治疗后出现疾病进展或无法耐受其毒性。 4.体能状态与伴随条件临床试验入组患者基线ECOG体能状态评分≤1分，且允许纳入无症状、稳定的颅内转移灶患者，无需在入组前对脑部病灶进行紧急放疗干预。 Jideytro并非一线首选方案，而是针对ROS1TKI经治失败后的后线精准挽救治疗。临床决策时，需结合患者既往用药史、耐药突变类型(尤其G2032R等)及中枢神经系统受累情况综合评估，最大化治疗获益。
用法用量	治疗前评估与检测在开始齐德替尼治疗前，应进行以下基线评估：检测血清肌酸磷酸激酶(CPK)水平、心电图(ECG)、电解质(包括钾、镁、钙等)、脂肪酶及淀粉酶水平，建立治疗前基准值，便于后续监测药物相关不良反应。推荐剂量齐德替尼的推荐剂量为100mg，口服，每日一次，空腹或随餐服用均可，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。服用方法：齐德替尼片剂应整片吞服，不得掰开、咀嚼、压碎或在吞咽前溶解。建议每日大致相同时间服药，维持稳定的血药浓度。漏服处理：若漏服时间距常规服药时间不足12小时，应尽快补服漏服剂量。若漏服时间已达12小时或以上，则跳过该次剂量，按原定计划时间服用下一剂药物。禁止为弥补漏服剂量而加倍服药。呕吐处理：若服药后任何时间发生呕吐，无需补服，按原定计划时间服用下一剂即可。不良反应的剂量调整剂量递减方案：针对药物相关不良反应需要调整剂量时，按以下方案递减：第一次剂量递减：75mg，每日一次。第二次剂量递减：50mg，每日一次。若患者无法耐受50mg每日一次的剂量，应永久停用齐德替尼。因不良反应减量后，不得再次上调剂量。各系统不良反应的具体剂量调整原则中枢神经系统不良反应 3级中枢神经系统不良反应：暂停用药直至恢复至≤1级或基线水平，随后以减量后的剂量恢复治疗。 4级中枢神经系统不良反应：永久停药。 QTc间期延长 3级(QTc间期≥501毫秒或QTc间期较基线增加>60毫秒)：暂停用药直至恢复至≤1级或基线水平。纠正电解质紊乱和/或调整合并用药。随后以减量后的剂量恢复治疗。 4级(尖端扭转型室速。多形性室性心动过速。严重心律失常的体征/症状)：永久停药。间质性肺病(ILD)/肺炎 1级：若发生或疑似ILD/肺炎，暂停用药直至恢复至0级。若6周内缓解，以相同剂量恢复治疗。若6周后未缓解，永久停药。复发者永久停药。 2级：若发生或疑似ILD/肺炎，暂停用药直至恢复至0级或基线水平。若6周内缓解，以减量后的剂量恢复治疗。若6周后未缓解，永久停药。复发者永久停药。 3级或4级：永久停药。肌酸磷酸激酶(CPK)升高 CPK升高>5倍正常值上限(ULN)：暂停用药直至恢复至基线或≤2.5倍ULN，随后以相同剂量恢复治疗。 CPK升高>10倍ULN，或CPK升高>5倍ULN复发：暂停用药直至恢复至基线或≤2.5倍ULN，随后以减量后的剂量恢复治疗。脂肪酶或淀粉酶升高 3级：暂停用药直至恢复至≤2级或基线水平。若14天内恢复至基线或≤2级，以减量后的剂量恢复治疗。 4级：暂停用药直至恢复至≤2级或基线水平。若14天内恢复，以减量后的剂量恢复治疗。4级事件复发者永久停药。其他不良反应其他3级或4级不良反应：根据临床判断，暂停用药直至恢复至≤1级或基线水平，随后以相同或减量后的剂量恢复治疗，或考虑永久停药。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
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