齐德替尼(Zidesamtinib)

处方药

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通用名称：

齐德替尼(Zidesamtinib)

药品规格：

25mg*30片/盒

生产企业：

功能主治：

Jideytro的适应症基于严格的临床试验入组标准和疗效评估体系，明确限定于特定分子亚型、治疗史及疾病分期的成年NSCLC人群。 1.目标人群适用于经规范检测方法(如NGS、PCR或FISH)确认为ROS1基因融合阳性的非小细胞肺癌成年患者。 2.疾病分期仅限于局部晚期(指肿瘤侵犯邻近组织或纵隔淋巴结，无法通过根治性手术或放疗清除)或已发生远处转移(包括脑转移、骨转移、肝转移等)的晚期阶段。 3.既往治疗要求患者必须既往至少接受过一种ROS1激酶抑制剂(如克唑替尼、恩曲替尼、洛拉替尼等)的系统性治疗，且在该治疗后出现疾病进展或无法耐受其毒性。 4.体能状态与伴随条件临床试验入组患者基线ECOG体能状态评分≤1分，且允许纳入无症状、稳定的颅内转移灶患者，无需在入组前对脑部病灶进行紧急放疗干预。 Jideytro并非一线首选方案，而是针对ROS1TKI经治失败后的后线精准挽救治疗。临床决策时，需结合患者既往用药史、耐药突变类型(尤其G2032R等)及中枢神经系统受累情况综合评估，最大化治疗获益。

摘要

齐德替尼(Zidesamtinib)由美国生物制药公司Nuvalent,Inc.自主研发。2026年7月，FDA基于ARROS-1临床试验的积极结果，正式加速批准Jideytro上市。此次获批标志着继克唑替尼、恩曲替尼、洛拉替尼之后，ROS1靶向治疗领域迎来了又一具备高选择性、强中枢神经穿透性及广谱耐药突变覆盖能力的重要新药。 FDA获批消息公布后，国际肿瘤学界给予了高度关注。多家专业媒体评论指出，Jideytro在溶剂前沿突变G2032R等难治位点的客观缓解率超过50%，并且颅内病灶的完全缓解率达到22%，这些数据为后线耐药患者提供了新的治疗转机。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

注意事项

中枢神经系统不良反应

齐德替尼可引起中枢神经系统(CNS)不良反应。在汇总安全性人群中，25%的患者出现包括头晕、共济失调、认知障碍及精神障碍在内的广谱中枢神经系统不良反应，其中2.5%为3级或4级。1例脑转移患者出现3级癫痫发作。

头晕：包括眩晕、晕厥前兆及体位性头晕；发生率为12%，中位发病时间为22天。

共济失调：(包括步态障碍及平衡失调)发生率为2%，均为1级或2级，中位发病时间为64天。

认知功能障碍：发生率为9%，包括记忆障碍、认知障碍、幻觉、谵妄、失语等表现。

精神障碍包括：抑郁、焦虑、失眠及激越等。

临床指导建议：应告知患者中枢神经系统不良反应的风险，若出现新发或加重的中枢神经系统症状应及时告知医务人员。对于出现中枢神经系统反应的患者，应避免从事需要精神警觉性和运动协调性的危险工作，如操作机械或驾驶机动车辆。根据不良反应严重程度，可采取暂停用药后以相同或减量后恢复，或永久停药的处理策略。

QTc间期延长

齐德替尼可引起QTc间期延长。在接受至少一次基线后心电图评估的435例患者中，2%的患者QTcF较基线增加>60毫秒，0.2%的患者QTcF增至>500毫秒。中位发病时间为15天。

临床指导建议：用药前应评估心电图及电解质水平，治疗期间定期监测。对于存在长QT综合征、临床显著缓慢性心律失常、严重或未控制的心力衰竭，以及合并使用与QTc间期延长相关药物等危险因素的患者，应增加监测频率。根据严重程度采取暂停用药后以相同或减量后恢复，或永久停药的处理。

间质性肺病/肺炎

齐德替尼可引起严重或危及生命的间质性肺病(ILD)或肺炎。应密切监测患者是否出现提示ILD/肺炎的新发或加重的肺部症状(如呼吸困难、咳嗽伴或不伴咳痰、发热等)。对于疑似ILD的患者，应立即暂停用药；若确诊为ILD，应根据严重程度决定是否永久停药。

骨骼骨折

齐德替尼可能增加骨骼骨折风险。骨折可在无跌倒或其他外伤的情况下发生。

临床指导建议：应告知患者骨折风险，若出现疼痛、活动受限或骨骼异常等症状应及时报告。对存在骨质疏松或其他骨折高危因素的患者，应进行适当的评估和管理。

肌痛伴肌酸磷酸激酶升高

齐德替尼可引起肌痛伴肌酸磷酸激酶(CPK)升高，可能提示肌肉损伤。CPK升高发生率为37%，其中3/4级占4%。

临床指导建议：治疗前应检测基线CPK水平，治疗第一个月内每2周检测一次，之后每1至2个月检测一次，出现不明原因的肌肉疼痛、压痛或无力时按需检测。若出现CPK显著升高伴肌肉症状，应暂停用药并根据严重程度调整剂量。

胰腺毒性

齐德替尼可引起胰腺毒性，表现为淀粉酶和/或脂肪酶升高，极少数情况下可发展为胰腺炎。脂肪酶升高发生率为26%，其中3/4级占8%；淀粉酶升高发生率为23%。3级胰腺炎发生率为0.2%。

临床指导建议：治疗前应检测基线淀粉酶和脂肪酶水平，治疗期间定期监测。若出现上腹部疼痛、恶心、呕吐等提示胰腺炎的症状，应及时评估并根据严重程度调整剂量或停药。

胚胎-胎儿毒性

基于动物研究结果及作用机制，齐德替尼在孕妇使用时可造成胎儿伤害。动物生殖研究显示，在器官形成期给予妊娠大鼠齐德替尼，在暴露量约相当于人体推荐剂量暴露量时即可引起胚胎-胎儿死亡、生长改变及结构异常。

临床指导建议：应告知孕妇及具有生殖潜力的女性胎儿潜在风险。具有生殖潜力的女性应在治疗期间及末次给药后6个月内使用有效避孕措施；具有具有生殖潜力女性伴侣的男性患者应在治疗期间及末次给药后3个月内使用有效避孕措施。

建议严格遵循剂量调整和复查安排，密切观察身体反应。如出现异常，应及时联系医生调整方案，确保治疗效果和身体状态同步管理。