维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)

处方药

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通用名称：

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)

药品规格：

20mg/瓶/盒

生产企业：

功能主治：

维汀特立妥珠单抗适用于以下特定肺癌患者的治疗：适用人群与肿瘤特征成人患者(年龄≥18岁)，经组织学或细胞学确诊为非鳞状非小细胞肺癌。肿瘤状态为局部晚期(无法手术切除)或已发生远处转移。生物标志物要求经FDA批准的检测方法证实存在c-Met蛋白高表达，定义为≥50%的肿瘤细胞呈现强(3+)膜染色。患者需携带EGFR野生型基因状态(即无EGFR敏感突变)。治疗线数要求既往至少接受过一种全身系统性治疗(包括化疗或免疫治疗)，且在治疗期间或治疗后出现疾病进展。特殊说明该适应症基于加速批准，后续确证性试验证实临床获益后方可维持常规批准。

摘要

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)由艾伯维公司原研开发，是一种靶向c-Met的抗体-药物偶联物。该药于2025年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市，用于治疗既往经治的c-Met蛋白高表达局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。国外新闻方面，2025年FDA批准Emrelis标志着肺癌精准治疗领域的重要进展。多家医学媒体指出，该药是首个针对c-Met蛋白高表达非鳞状非小细胞肺癌的ADC药物，为既往免疫或化疗失败的患者提供了新的治疗选择。艾伯维随后宣布将开展确证性Ⅲ期试验以验证生存获益，并计划向欧洲药品管理局提交上市申请。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)
药品名称	维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)
规格	20mg/瓶/盒
适应症	维汀特立妥珠单抗适用于以下特定肺癌患者的治疗：适用人群与肿瘤特征成人患者(年龄≥18岁)，经组织学或细胞学确诊为非鳞状非小细胞肺癌。肿瘤状态为局部晚期(无法手术切除)或已发生远处转移。生物标志物要求经FDA批准的检测方法证实存在c-Met蛋白高表达，定义为≥50%的肿瘤细胞呈现强(3+)膜染色。患者需携带EGFR野生型基因状态(即无EGFR敏感突变)。治疗线数要求既往至少接受过一种全身系统性治疗(包括化疗或免疫治疗)，且在治疗期间或治疗后出现疾病进展。特殊说明该适应症基于加速批准，后续确证性试验证实临床获益后方可维持常规批准。
用法用量	成人常规剂量非小细胞肺癌 1.9mg/kg，静脉输注，每2周1次最大单次剂量：190mg用药周期：直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。输注时长：至少30分钟。患者筛选：需经美国FDA批准的检测方法，确认肿瘤存在高c-Met蛋白过表达。适应症：用于治疗既往接受过1种系统治疗、高c-Met蛋白过表达(≥50%肿瘤细胞呈强阳性3+染色)的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。肾功能剂量调整肾功能不全暂无相关数据。肝功能剂量调整轻度肝功能不全(总胆红素≤正常上限、且天冬氨酸转氨酶＞正常上限；或总胆红素1~1.5倍正常上限、伴任意天冬氨酸转氨酶水平)无需调整剂量。中/重度肝功能不全(总胆红素＞1.5倍正常上限、伴任意天冬氨酸转氨酶水平)：不推荐使用。中/重度肝功能不全患者，单甲基奥瑞他汀(MMAE)暴露量会升高，不良反应风险随之增加。剂量调整方案推荐减量梯度首次减量：1.6mg/kg，静脉输注，每2周1次。二次减量：1.3mg/kg，静脉输注，每2周1次。三次减量：1.0mg/kg，静脉输注，每2周1次无法耐受1.0mg/kg剂量者，永久停药。周围神经病变 2级/3级：暂停用药，直至恢复至≤1级；恢复后按下一较低剂量给药。 4级：永久停药。间质性肺病/肺炎 1级：疑似病例立即停药，尽早启用糖皮质激素；影像学完全缓解后可重启治疗。 ≥2级：永久停药。角膜炎 2级：暂停用药，转诊眼科专科检查并予对症治疗（如润滑滴眼液、糖皮质激素滴眼液）；恢复后可按原剂量给药。 3级/4级：转诊眼科治疗后，永久停药。输注相关反应 1~3级：中断输注并予支持治疗；恢复后输注速率减半，后续输注可根据耐受情况逐步恢复速率；既往发生反应者，后续输注需常规预防性用药。 4级：永久停药并予支持治疗。外周水肿 ≥2级：首次发作，停药至恢复至≤1级后按原剂量给药；再次发作，恢复后按下一较低剂量给药。其他不良反应 3级：首次发作，停药至恢复至≤1级后按原剂量给药；再次发作，恢复后按下一较低剂量给药。 4级：永久停药。注意事项禁忌症：尚不明确。儿童：18岁以下患者的安全性与有效性尚未确立。透析暂无相关数据。其他说明给药要求仅可静脉输注，需使用专用输液管路，搭配0.2μm或0.22μm聚醚砜、聚偏氟乙烯或聚酰胺材质在线过滤器。复溶后药液需检查；出现变色、浑浊或可见微粒时，废弃。冷藏稀释液需回温至室温后再输注。严禁与其他药物混合输注，不可共用输液管路。输注相关反应预防性用药既往发生输注反应者，后续输注前30~60分钟给药：抗组胺药：苯海拉明25~50mg，或法莫替丁20mg，静脉注射/口服。解热镇痛药：对乙酰氨基酚650~1000mg，静脉注射/口服。糖皮质激素：甲泼尼龙125mg(等效剂量)，静脉注射。储存要求未开封药瓶：2~8℃冷藏，原盒避光；严禁冷冻、摇晃；复溶前回温至室温。复溶药液：2~8℃冷藏，24小时内使用，严禁冷冻、摇晃。稀释药液：2~8℃冷藏≤24小时；室温(9~30℃)下额外存放≤4小时；严禁冷冻、摇晃。配制要求输注前需完成复溶与稀释，具体步骤参考药品说明书。输液相容性仅可与注射用无菌水、0.9%氯化钠注射液配伍。重要提示本适应症基于客观缓解率(ORR)与缓解持续时间(DOR)获加速批准，完全获批需确证试验验证。维汀特立妥珠单抗为危险药物，配制、给药、废弃需遵循特殊规范。监测项目输注全程：监测输注相关反应。用药期间：监测周围神经病变、眼表疾病、间质性肺病/肺炎相关症状。患者用药指导用药期间若出现手脚麻木刺痛、肌无力、呼吸异常、眼部不适或视力变化，及时就医。输注时出现发热、寒战、皮疹、呼吸困难，立即告知医护人员。育龄女性：用药期间及末次给药后2个月内高效避孕。育龄男性：用药期间及末次给药后4个月内高效避孕。哺乳期：用药期间及末次给药后1个月内禁止哺乳。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
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