塞伐艾替尼(Hyrnuo)

处方药

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通用名称：

塞伐艾替尼(Hyrnuo)

药品规格：

10mg*120片/盒

生产企业：

功能主治：

塞伐艾替尼(Hyrnuo)是一种精准靶向治疗药物，专门适用于既往接受过全身治疗后疾病进展的特定肺癌患者群体。其作用的核心在于针对肿瘤细胞中存在的HER2(ERBB2)基因酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变。这类突变在非小细胞肺癌中虽属少见，但通常与不良预后相关。Hyrnuo的出现为这部分缺乏有效靶向治疗的患者提供了新的希望，实现了从“无药可靶”到“有药可医”的重要突破。具体而言，Hyrnuo的适应症明确为：经FDA批准的检测方法证实存在HER2TKD激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。这要求在使用前必须进行规范的基因检测以筛选出适宜人群，确保治疗的精准性。该适应症基于加速批准路径确立，突显了其在难治性疾病中的迫切临床需求。 Hyrnuo是肺癌精准医疗拼图中的一块关键组件，为携带HER2TKD这一独特驱动基因变异的患者带来了专属的治疗方案。

摘要

塞伐艾替尼(Sevabertinib)是由国际知名药企拜耳(Bayer)公司研发的一款口服、高选择性靶向药物。该药物于2025年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，用于治疗携带特定基因突变的非小细胞肺癌，标志着肺癌精准治疗领域的一项重要进展。其获批基于优异的临床试验早期数据，为全球患者提供了一个重要的新治疗选择。该药物的研发与获批受到了肿瘤学界的广泛关注。根据行业权威媒体如Fierce Pharma等报道，HYRNUO的临床研究在多个国际学术会议上公布了令人鼓舞的结果，展示了其对难治性肺癌亚群的显著治疗潜力。它的上市不仅丰富了HER2突变肺癌的治疗格局，也体现了肿瘤治疗向更精细的分子分型与个体化策略迈进的大趋势。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	塞伐艾替尼(Hyrnuo)
药品名称	塞伐艾替尼(Hyrnuo)
规格	10mg*120片/盒
适应症	塞伐艾替尼(Hyrnuo)是一种精准靶向治疗药物，专门适用于既往接受过全身治疗后疾病进展的特定肺癌患者群体。其作用的核心在于针对肿瘤细胞中存在的HER2(ERBB2)基因酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变。这类突变在非小细胞肺癌中虽属少见，但通常与不良预后相关。Hyrnuo的出现为这部分缺乏有效靶向治疗的患者提供了新的希望，实现了从“无药可靶”到“有药可医”的重要突破。具体而言，Hyrnuo的适应症明确为：经FDA批准的检测方法证实存在HER2TKD激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。这要求在使用前必须进行规范的基因检测以筛选出适宜人群，确保治疗的精准性。该适应症基于加速批准路径确立，突显了其在难治性疾病中的迫切临床需求。 Hyrnuo是肺癌精准医疗拼图中的一块关键组件，为携带HER2TKD这一独特驱动基因变异的患者带来了专属的治疗方案。
用法用量	(一)患者选择基于肿瘤样本中HER2(ERBB2)TKD激活突变的存在情况，选择接受塞伐艾替尼治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。 (二)推荐剂量塞伐艾替尼推荐剂量为20mg，每日口服两次，随餐服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。片剂需整片吞服，不得切割、压碎或咀嚼。 (三)漏服剂量如果漏服一剂，应在记起时立即服用，前提是距下一次预定服药时间仍有足够间隔。不得在下次服药时服用双倍剂量以弥补漏服的剂量。 (四)呕吐剂量如果服用一剂后发生呕吐，无需补服额外剂量，应在下次预定服药时间恢复常规给药。 (五)不良反应的剂量调整剂量降低梯度：首次剂量调整为10mg，每日两次；第二次剂量调整为10mg，每日一次。对于无法耐受10mg每日一次剂量的患者，应永久停用塞伐艾替尼。各类不良反应的剂量调整原则：腹泻：若出现无法耐受的2级腹泻或3级腹泻，应暂停塞伐艾替尼治疗，直至症状恢复至≤1级，随后以相同剂量或下一个较低剂量恢复给药；若腹泻复发，应以下一个较低剂量恢复给药。若出现4级腹泻，应永久停用塞伐艾替尼。肝毒性：若出现2级、3级或4级丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高但总胆红素未升高，或3级总胆红素升高，应暂停塞伐艾替尼治疗，直至指标恢复至≤1级或基线水平，随后以下一个较低剂量恢复给药。若出现ALT或AST≥3倍正常上限(ULN)且总胆红素≥2倍正常上限，或4级总胆红素升高，应永久停用塞伐艾替尼。间质性肺病(ILD)/肺炎：无论发生何种级别，均应永久停用塞伐艾替尼。眼部毒性：若出现2级眼部毒性，应暂停塞伐艾替尼治疗，直至症状恢复至≤1级，随后以下一个较低剂量恢复给药；若症状复发，应永久停用塞伐艾替尼。若出现3级或4级眼部毒性，应永久停用塞伐艾替尼。胰酶升高：若出现3级胰酶升高，应暂停塞伐艾替尼治疗，直至指标恢复至≤2级或基线水平，随后以下一个较低剂量恢复给药。若出现4级胰酶升高，应永久停用塞伐艾替尼。其他不良反应：若出现无法耐受的或复发的2级或3级不良反应，应暂停塞伐艾替尼治疗，直至症状恢复至≤1级，随后以相同剂量或下一个较低剂量恢复给药；若不良反应复发，应以下一个较低剂量恢复给药。若出现4级其他不良反应，应永久停用塞伐艾替尼。(注：以上不良反应分级依据美国国家癌症研究所常见不良反应术语标准(NCICTCAE)5.0版) (六)强效CYP3A抑制剂相关的剂量调整应避免塞伐艾替尼与强效CYP3A抑制剂合并使用。若无法避免合并使用，需按以下原则调整塞伐艾替尼剂量：当前剂量为20mg每日两次时，调整为10mg每日两次；当前剂量为10mg每日两次时，调整为10mg每日一次；当前剂量为10mg每日一次时，应暂停塞伐艾替尼治疗，直至停用强效CYP3A抑制剂。在停用强效CYP3A抑制剂3-5个消除半衰期后，可恢复使用启用抑制剂前的塞伐艾替尼剂量。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
生产企业

(一)患者选择

(二)推荐剂量

(三)漏服剂量

(四)呕吐剂量

(五)不良反应的剂量调整

(六)强效CYP3A抑制剂相关的剂量调整