泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)

药品规格：

375mg/18.75mL*2瓶/盒

生产企业：

功能主治：

泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)适用于经检测确认携带NRG1基因融合的成年肿瘤患者，具体适应症如下： (一)非小细胞肺癌用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者，且患者在既往全身治疗后出现疾病进展。本适应症基于客观缓解率和缓解持续时间获得加速批准。 (二)胰腺导管腺癌用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性胰腺导管腺癌成人患者，且患者在既往全身治疗后出现疾病进展。本适应症同样基于客观缓解率获得加速批准。 (三)胆管癌用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性胆管癌成人患者，且患者在既往全身治疗后出现疾病进展。该适应症为常规批准。上述适应症均需在治疗前通过肿瘤标本检测确认NRG1基因融合阳性。目前尚无FDA批准的专用伴随诊断试剂，需采用经过验证的二代测序方法进行检测。加速批准适应症的持续上市可能取决于后续验证性试验对临床获益的证实。

摘要

泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)是由Merus B.V.原研开发、Partner Therapeutics ,Inc.负责美国商业化生产的一种靶向HER2和HER3的双特异性抗体。该药于2024年首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市，用于治疗携带NRG1基因融合的晚期或转移性非小细胞肺癌和胰腺导管腺癌。根据2026年5月修订的说明书，其适应症进一步扩展至NRG1融合阳性的胆管癌。国外新闻显示，在既往接受过全身治疗的NRG1融合阳性非小细胞肺癌患者中，经独立中央审查确认的客观缓解率达到33%，中位缓解持续时间为7.4个月。肿瘤学界认为，泽妥珠单抗作为首个针对NRG1融合的靶向疗法，填补了这一罕见驱动基因突变实体瘤的治疗空白，为化疗耐药后的患者提供了新的治疗选择。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)
药品名称	泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)
规格	375mg/18.75mL*2瓶/盒
适应症	泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)适用于经检测确认携带NRG1基因融合的成年肿瘤患者，具体适应症如下： (一)非小细胞肺癌用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者，且患者在既往全身治疗后出现疾病进展。本适应症基于客观缓解率和缓解持续时间获得加速批准。 (二)胰腺导管腺癌用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性胰腺导管腺癌成人患者，且患者在既往全身治疗后出现疾病进展。本适应症同样基于客观缓解率获得加速批准。 (三)胆管癌用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性胆管癌成人患者，且患者在既往全身治疗后出现疾病进展。该适应症为常规批准。上述适应症均需在治疗前通过肿瘤标本检测确认NRG1基因融合阳性。目前尚无FDA批准的专用伴随诊断试剂，需采用经过验证的二代测序方法进行检测。加速批准适应症的持续上市可能取决于后续验证性试验对临床获益的证实。
用法用量	患者选择仅对肿瘤组织检测确认存在NRG1基因融合的患者使用泽妥珠单抗；目前尚无经FDA批准的NRG1基因融合检测试剂，需通过实验室二代测序(NGS)进行检测。用药前评估泽妥珠单抗首次给药前，必须评估左心室射血分数(LVEF)，基线LVEF需≥50%，排除心功能异常高风险患者。推荐剂量标准剂量：750mg，静脉输注，每2周1次，持续给药直至疾病进展或出现不可耐受毒性。给药前提：每次输注前需按要求给予预处理用药，降低输注相关反应风险。推荐预处理用药每次泽妥珠单抗输注前，需联合给予以下药物，用药途径可选择口服或静脉输注：糖皮质激素：地塞米松10mg；首次输注后，后续输注可根据患者耐受情况，酌情停用糖皮质激素预处理。解热镇痛药：对乙酰氨基酚1000mg。 H1抗组胺药：右氯苯那敏5mg，或等效其他H1抗组胺药物。不良反应剂量调整泽妥珠单抗不推荐常规减量，仅针对不良反应实施给药中断或永久停药，具体调整方案如下：输注相关反应/超敏/过敏性反应 ①≤3级反应：立即中断输注，对症处理，症状缓解后以原输注速率的50%恢复给药，无新发症状可逐步提速。 ②4级反应或任意级别超敏/过敏性休克：永久停用泽妥珠单抗。间质性肺病(ILD)/肺炎 ①1级：暂停给药，疑似诊断时及时启动糖皮质激素治疗，症状缓解后可恢复给药。 ②≥2级：永久停用泽妥珠单抗，并立即予糖皮质激素干预。左心室功能障碍 ①LVEF为45%-49%且较基线绝对下降≥10%，或LVEF＜45%：暂停给药，3周内复查LVEF；若复查LVEF＜45%或未恢复至基线10%范围内，永久停药。 ②LVEF恢复至≥50%，或45%-49%且恢复至基线10%范围内：恢复给药，后续每12周监测LVEF。 ③症状性充血性心力衰竭：永久停用泽妥珠单抗。其他临床相关不良反应 3级或4级反应，暂停给药直至恢复至≤1级或基线水平，对症处理后再恢复给药。配制制剂检查：泽妥珠单抗为澄明至微乳光、无色至淡黄色溶液，给药前需目视检查，出现变色或可见微粒时禁止使用。稀释操作： ①取250mL0.9%氯化钠注射液输液袋，先抽取并弃去37.5mL溶液。 ②从2支泽妥珠单抗单剂量小瓶中共抽取37.5mL药液，注入上述输液袋，终体积为250mL。 ③轻柔倒置输液袋混匀，严禁剧烈摇晃。储存时限：稀释后若不立即使用，需置于2℃-8℃冷藏避光保存；室温(15℃-25℃)下稀释液需6小时内完成输注，冷藏条件下需28小时内完成输注，超时需弃用重配。给药输注准备：冷藏稀释液给药前需静置约30分钟恢复至室温；输注管路需搭配0.2μm无菌、无热原、低蛋白结合聚醚砜(PES)过滤器，管路材质可选聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚氨酯(PUR)或聚丁二烯(PB)。输注方式：泽妥珠单抗不可与其他药物经同一静脉通路同时输注，可通过外周静脉或中心静脉给药，标准输注时长为4小时。用药监测：输注全程密切监测输注相关反应，首次输注结束后需持续监测至少1小时，后续输注根据临床情况监测。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
生产企业