Tudriqev(Vusolimogene oderparepvec)

处方药

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通用名称：

Tudriqev(Vusolimogene oderparepvec)

药品规格：

1×10⁶PFU/mL/瓶/盒

生产企业：

功能主治：

Tudriqev为加速审批的溶瘤病毒类免疫治疗药物，适应症限定于晚期皮肤黑色素瘤，必须与纳武利尤单抗联合使用，不可单独用药。适用基础人群仅限十八岁以上成人患者，确诊不可切除的晚期皮肤黑色素瘤，分期包含ⅢB、ⅢC、Ⅳ期，存在适合开展瘤内注射的病灶。药物仅针对皮肤来源黑色素瘤，不覆盖黏膜、眼部等其他亚型黑色素瘤，临床使用前需要完成病理确认。既往治疗背景患者必须已经接受以PD‑1阻断抗体为核心的系统治疗，且持续用药不少于8周，治疗期间发生明确疾病进展。疾病进展需要影像学、活检或者临床体征予以证实，用于区分原发性耐药与治疗后期获得性耐药人群。审批路径约束本适应症属于FDA加速批准，审批证据来源于IGNYTE研究的客观缓解率、缓解持续时间，并非以总生存作为主要终点。该药物后续能否持续获批上市，取决于正在开展的确证Ⅲ期试验能否验证明确临床获益。临床需要排除的情况既往接受过其他溶瘤病毒治疗、存在未控制中枢神经系统转移、活动性乙肝丙肝HIV感染、既往严重HSV‑1感染史、长期需要全身糖皮质激素干预的患者，不适合接受该联合方案治疗。 Tudriqev该药物适用人群边界较为严格，临床实践需要同时匹配病理、既往治疗、病灶条件，充分知悉加速批准带来的证据局限性，谨慎开展临床决策。

摘要

Tudriqev的原研开发企业为美国Replimune集团，2026年8月6日获得美国FDA加速批准上市，是继2015年T‑VEC之后FDA时隔十余年再度获批的黑色素瘤溶瘤病毒产品。该产品属于基因改造1型单纯疱疹病毒类溶瘤免疫制剂，采用加速审批通道，后续确证试验将进一步验证临床获益，决定适应症能否继续保留。海外医药行业媒体认为该方案填补了抗PD‑1耐药晚期皮肤黑色素瘤的临床缺口，为后线患者提供全新局部联合全身免疫的治疗思路。该适应症在美国通过加速批准途径获批，依据为客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，持续批准可能取决于确证性试验能否验证临床获益。国外行业关注点集中在PD-1耐药晚期皮肤黑色素瘤的联合溶瘤病毒策略。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

适应症

Tudriqev为加速审批的溶瘤病毒类免疫治疗药物，适应症限定于晚期皮肤黑色素瘤，必须与纳武利尤单抗联合使用，不可单独用药。

适用基础人群

仅限十八岁以上成人患者，确诊不可切除的晚期皮肤黑色素瘤，分期包含ⅢB、ⅢC、Ⅳ期，存在适合开展瘤内注射的病灶。药物仅针对皮肤来源黑色素瘤，不覆盖黏膜、眼部等其他亚型黑色素瘤，临床使用前需要完成病理确认。

既往治疗背景

患者必须已经接受以PD‑1阻断抗体为核心的系统治疗，且持续用药不少于8周，治疗期间发生明确疾病进展。疾病进展需要影像学、活检或者临床体征予以证实，用于区分原发性耐药与治疗后期获得性耐药人群。

审批路径约束

本适应症属于FDA加速批准，审批证据来源于IGNYTE研究的客观缓解率、缓解持续时间，并非以总生存作为主要终点。该药物后续能否持续获批上市，取决于正在开展的确证Ⅲ期试验能否验证明确临床获益。

临床需要排除的情况

既往接受过其他溶瘤病毒治疗、存在未控制中枢神经系统转移、活动性乙肝丙肝HIV感染、既往严重HSV‑1感染史、长期需要全身糖皮质激素干预的患者，不适合接受该联合方案治疗。

Tudriqev该药物适用人群边界较为严格，临床实践需要同时匹配病理、既往治疗、病灶条件，充分知悉加速批准带来的证据局限性，谨慎开展临床决策。