Tudriqev(Vusolimogene oderparepvec)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

Tudriqev(Vusolimogene oderparepvec)

药品规格：

1×10⁶PFU/mL/瓶/盒

生产企业：

功能主治：

Tudriqev为加速审批的溶瘤病毒类免疫治疗药物，适应症限定于晚期皮肤黑色素瘤，必须与纳武利尤单抗联合使用，不可单独用药。适用基础人群仅限十八岁以上成人患者，确诊不可切除的晚期皮肤黑色素瘤，分期包含ⅢB、ⅢC、Ⅳ期，存在适合开展瘤内注射的病灶。药物仅针对皮肤来源黑色素瘤，不覆盖黏膜、眼部等其他亚型黑色素瘤，临床使用前需要完成病理确认。既往治疗背景患者必须已经接受以PD‑1阻断抗体为核心的系统治疗，且持续用药不少于8周，治疗期间发生明确疾病进展。疾病进展需要影像学、活检或者临床体征予以证实，用于区分原发性耐药与治疗后期获得性耐药人群。审批路径约束本适应症属于FDA加速批准，审批证据来源于IGNYTE研究的客观缓解率、缓解持续时间，并非以总生存作为主要终点。该药物后续能否持续获批上市，取决于正在开展的确证Ⅲ期试验能否验证明确临床获益。临床需要排除的情况既往接受过其他溶瘤病毒治疗、存在未控制中枢神经系统转移、活动性乙肝丙肝HIV感染、既往严重HSV‑1感染史、长期需要全身糖皮质激素干预的患者，不适合接受该联合方案治疗。 Tudriqev该药物适用人群边界较为严格，临床实践需要同时匹配病理、既往治疗、病灶条件，充分知悉加速批准带来的证据局限性，谨慎开展临床决策。

摘要

Tudriqev的原研开发企业为美国Replimune集团，2026年8月6日获得美国FDA加速批准上市，是继2015年T‑VEC之后FDA时隔十余年再度获批的黑色素瘤溶瘤病毒产品。该产品属于基因改造1型单纯疱疹病毒类溶瘤免疫制剂，采用加速审批通道，后续确证试验将进一步验证临床获益，决定适应症能否继续保留。海外医药行业媒体认为该方案填补了抗PD‑1耐药晚期皮肤黑色素瘤的临床缺口，为后线患者提供全新局部联合全身免疫的治疗思路。该适应症在美国通过加速批准途径获批，依据为客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，持续批准可能取决于确证性试验能否验证临床获益。国外行业关注点集中在PD-1耐药晚期皮肤黑色素瘤的联合溶瘤病毒策略。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	Tudriqev(Vusolimogene oderparepvec)
药品名称	Tudriqev(Vusolimogene oderparepvec)
规格	1×10⁶PFU/mL/瓶/盒
适应症	Tudriqev为加速审批的溶瘤病毒类免疫治疗药物，适应症限定于晚期皮肤黑色素瘤，必须与纳武利尤单抗联合使用，不可单独用药。适用基础人群仅限十八岁以上成人患者，确诊不可切除的晚期皮肤黑色素瘤，分期包含ⅢB、ⅢC、Ⅳ期，存在适合开展瘤内注射的病灶。药物仅针对皮肤来源黑色素瘤，不覆盖黏膜、眼部等其他亚型黑色素瘤，临床使用前需要完成病理确认。既往治疗背景患者必须已经接受以PD‑1阻断抗体为核心的系统治疗，且持续用药不少于8周，治疗期间发生明确疾病进展。疾病进展需要影像学、活检或者临床体征予以证实，用于区分原发性耐药与治疗后期获得性耐药人群。审批路径约束本适应症属于FDA加速批准，审批证据来源于IGNYTE研究的客观缓解率、缓解持续时间，并非以总生存作为主要终点。该药物后续能否持续获批上市，取决于正在开展的确证Ⅲ期试验能否验证明确临床获益。临床需要排除的情况既往接受过其他溶瘤病毒治疗、存在未控制中枢神经系统转移、活动性乙肝丙肝HIV感染、既往严重HSV‑1感染史、长期需要全身糖皮质激素干预的患者，不适合接受该联合方案治疗。 Tudriqev该药物适用人群边界较为严格，临床实践需要同时匹配病理、既往治疗、病灶条件，充分知悉加速批准带来的证据局限性，谨慎开展临床决策。
用法用量	Tudriqev仅可用于瘤内注射，严禁静脉给药。推荐剂量给药体积：Tudriqev给药剂量按照肿瘤最大径1mL/cm计算；每一次给药，全部病灶总注射体积上限为10mL。给药周期与浓度：每2周开展一次瘤内注射，连续完成8次给药。第1周给药使用浓度10⁶空斑形成单位(PFU)/mL制剂；后续全部给药采用10⁷PFU/mL浓度。病灶评估：每次给药当日，需要对每一处可注射病灶进行大小测量，以此计算本次给药需要的药液体积。多病灶处理：若患者存在多处肿瘤，优先选择生长速度最快、体积最大的新发或原有适合注射病灶进行给药。再治疗：经评估无明确疾病进展的患者，可采用10⁷PFU/mL浓度，每2周一次进行Tudriqev再治疗。联合纳武利尤单抗：自第3周起同步启动纳武利尤单抗静脉输注，纳武利尤单抗剂量、配制、给药、剂量调整参照纳武利尤单抗完整处方信息。配制与防护操作 Tudriqev必须由具备抗肿瘤治疗用药经验的医务人员完成配制。计算本次注射所需要药液体积。药瓶解冻：保留原外包装盒，于室温15‑25℃或2‑8℃冷藏条件下解冻；解冻后禁止再次冷冻。轻轻旋转混匀制剂，禁止剧烈振摇；制剂可见颗粒属于制剂固有现象；若发生沉降，轻柔旋转重悬。无菌操作：无菌技术下，从药瓶抽取计算剂量药液转移至注射器内。针头规格：依据肿瘤位置、组织特征选择17G‑27G针头。大规格(G数值大)针头穿刺创口更小，可降低药液沿针道渗漏风险；纤维化、深部病灶需要选用更小规格(G数值小)针头。时限要求：注射器完成药液配制后，2小时以内完成注射给药。职业暴露防护：操作人员佩戴适宜个人防护装备；药液发生泼洒时，使用广谱杀病毒消毒剂(70%异丙醇、1%次氯酸钠)擦拭污染表面；已使用药瓶、一切接触过药液的废弃物均按照生物危害废物处置。给药操作给药禁忌部位禁止向脑肿瘤、脊髓肿瘤，以及伴中‑重度骨质侵蚀的头皮肿瘤注射Tudriqev；避开包绕、侵犯、压迫大血管、重要神经结构、气道的肿瘤；严禁直接将药液注入血管腔内。注射前准备酒精棉片消毒穿刺部位皮肤，待其自然干燥。必要时予以局部表面麻醉或者局部浸润麻醉；麻醉药物禁止直接注入肿瘤病灶内部，仅可在肿瘤病灶周边进行局麻注射。非溃疡型浅表肿瘤瘤内注射依靠肉眼观察与触诊定位肿瘤，直接实施瘤内注射：自肿瘤周边以＜45°浅角度进针，抵达肿瘤基底部；避开坏死区域，以存活肿瘤组织为注射靶点。同一个穿刺点下缓慢推注部分药液。保持针头留置病灶内，回撤针头改变针尖位置，在病灶不同存活肿瘤组织区域分散给药，尽可能使药液在瘤体内均匀分布，直至全部药液注射完毕；肿瘤体积较大时可增加穿刺位点。退针动作缓慢，降低穿刺点药液渗漏风险。溃疡型浅表肿瘤瘤内注射禁止直接经溃疡、坏死组织区域穿刺注射。自病灶周边以＜45°浅角度进针至肿瘤基底部。采用放射状多点穿刺进针，缓慢分次推注药液，使药液尽可能均匀分布于存活肿瘤组织，直至全部药液注射完成。缓慢退针，避免穿刺点药液渗漏。深部/内脏病灶瘤内注射必须借助影像引导实施直接瘤内穿刺注射；病灶选择优先保证穿刺路径安全，规避大血管结构。肝脏肿瘤：需距离门静脉主干、胆总管保持安全穿刺距离。肺部肿瘤：穿刺靶点需要距离肺叶/段级肺动脉、肺静脉、叶段支气管足够安全距离；禁止同一日同时对双侧肺叶肿瘤实施注射。放射状注射技术：单穿刺点进针直达肿瘤远端；可选用多叉孔、多侧孔穿刺针。一边缓慢回撤针头一边分次推注药液；调整针尖方向重复给药，直至全部药液注射完毕。缓慢退针，减少药液渗漏。同轴套管注射技术：必要时先向目标内脏病灶置入套管引导针；将预充药液的Tudriqev注射针穿过套管针抵达靶病灶，缓慢推注药液。调整针头位置重复给药至全部药液输注完成。全部注射完成后缓慢撤出整套穿刺器具，降低药液渗漏。注射后处置 1.全部穿刺点及周边皮肤使用酒精擦拭消毒。 2.操作人员更换手套；每个穿刺部位覆盖无菌密闭敷料，要求患者穿刺部位敷料至少持续覆盖48h。 3.全部接触药液的注射器、手套、擦拭材料按生物危害废物处理；药液泼洒区域采用广谱杀病毒消毒剂清洁。 4.所有患者完成注射后观察操作相关不良反应；接受肝脏、肾脏、肺部内脏肿瘤注射的患者术后至少严密监测2‑4h。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
生产企业

推荐剂量

配制与防护操作

给药操作

给药禁忌部位

注射前准备

非溃疡型浅表肿瘤瘤内注射

溃疡型浅表肿瘤瘤内注射

深部/内脏病灶瘤内注射

注射后处置