Tudriqev(Vusolimogene oderparepvec)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

Tudriqev(Vusolimogene oderparepvec)

药品规格：

1×10⁶PFU/mL/瓶/盒

生产企业：

功能主治：

Tudriqev为加速审批的溶瘤病毒类免疫治疗药物，适应症限定于晚期皮肤黑色素瘤，必须与纳武利尤单抗联合使用，不可单独用药。适用基础人群仅限十八岁以上成人患者，确诊不可切除的晚期皮肤黑色素瘤，分期包含ⅢB、ⅢC、Ⅳ期，存在适合开展瘤内注射的病灶。药物仅针对皮肤来源黑色素瘤，不覆盖黏膜、眼部等其他亚型黑色素瘤，临床使用前需要完成病理确认。既往治疗背景患者必须已经接受以PD‑1阻断抗体为核心的系统治疗，且持续用药不少于8周，治疗期间发生明确疾病进展。疾病进展需要影像学、活检或者临床体征予以证实，用于区分原发性耐药与治疗后期获得性耐药人群。审批路径约束本适应症属于FDA加速批准，审批证据来源于IGNYTE研究的客观缓解率、缓解持续时间，并非以总生存作为主要终点。该药物后续能否持续获批上市，取决于正在开展的确证Ⅲ期试验能否验证明确临床获益。临床需要排除的情况既往接受过其他溶瘤病毒治疗、存在未控制中枢神经系统转移、活动性乙肝丙肝HIV感染、既往严重HSV‑1感染史、长期需要全身糖皮质激素干预的患者，不适合接受该联合方案治疗。 Tudriqev该药物适用人群边界较为严格，临床实践需要同时匹配病理、既往治疗、病灶条件，充分知悉加速批准带来的证据局限性，谨慎开展临床决策。

摘要

Tudriqev的原研开发企业为美国Replimune集团，2026年8月6日获得美国FDA加速批准上市，是继2015年T‑VEC之后FDA时隔十余年再度获批的黑色素瘤溶瘤病毒产品。该产品属于基因改造1型单纯疱疹病毒类溶瘤免疫制剂，采用加速审批通道，后续确证试验将进一步验证临床获益，决定适应症能否继续保留。海外医药行业媒体认为该方案填补了抗PD‑1耐药晚期皮肤黑色素瘤的临床缺口，为后线患者提供全新局部联合全身免疫的治疗思路。该适应症在美国通过加速批准途径获批，依据为客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，持续批准可能取决于确证性试验能否验证临床获益。国外行业关注点集中在PD-1耐药晚期皮肤黑色素瘤的联合溶瘤病毒策略。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

注意事项

意外暴露风险

1.Tudriqev为HSV‑1衍生溶瘤病毒；意外暴露于密切接触者可造成疱疹病毒传播。

2.医务人员、照护者、密切接触人员、妊娠女性、新生儿及患者本人应当避免直接接触已注射肿瘤、伤口敷料、患者体液。

3.更换敷料全程佩戴防护手套；使用过敷料、手套、清洁耗材均按生物危害废弃物处置。

4.一旦发生意外皮肤接触暴露，立即使用流动肥皂水充分清洗暴露部位；暴露个体后续出现疱疹样皮损，应尽快就医评估，给予必要临床处理。

疱疹病毒感染或病毒再激活风险

给药后存在疱疹病毒新发感染或潜伏疱疹病毒再激活风险。临床怀疑疱疹相关皮损时，患者应当及时就诊；临床评估后按需开展抗病毒治疗。

注射操作相关并发症

瘤内穿刺给药可发生操作相关不良事件：出血、局部感染、内脏器官损伤(例如气胸)。给药期间以及给药完成之后持续监测内脏损伤相关症状体征；一旦出现，按照临床诊疗规范开展处置。

免疫介导不良事件