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依维苏单抗(Evinacumab)

依维苏单抗(Evinacumab)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称:
依维苏单抗(Evinacumab)
药品规格:
345mg/2.3mL*1瓶/盒
生产企业:
功能主治:
依维苏单抗作为饮食控制和规律运动的辅助手段,需与其他降LDL-C药物联合应用。 适用人群1.适用于成人(年龄≥18岁)HoFH患者,降低LDL-C水平。 2.适用于儿科患者(年龄1岁至17岁)HoFH患者,降低LDL-C水平。 治疗定位依维苏单抗为联合治疗药物,不可替代基础降脂方案(如他汀、依折麦布、PCSK9抑制剂等),而是在其基础上进一步降低LDL-C。对于接受脂蛋白分离术的患者,依维苏单抗同样可联合使用,给药时间无需考虑分离术的时间安排。 疗效特点依维苏单抗降脂效应不受LDLR功能状态限制,特别适用于LDLR基因突变导致受体功能严重受损或缺失的难治性患者。临床研究证实,起始治疗后2周即可观察到LDL-C下降,长期给药可持续维持疗效。 依维苏单抗为1岁及以上HoFH患者提供了一种机制独特的靶向降脂选择,尤其填补了LDLR无效变异型患者缺乏有效治疗手段的临床空白。
摘要

依维苏单抗(Evinacumab)由美国再生元制药公司原研开发,是全球首个获批上市的血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)全人源单克隆抗体。于2021年2月11日获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准,用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的成人及12岁以上儿科患者。2025年9月,FDA进一步批准适应症扩展至1岁及以上儿童,更新了输注制备说明,使更小年龄的罕见病患儿能够从该创新疗法中获益。 自上市以来,依维苏单抗因独立于低密度脂蛋白受体(LDLR)的独特降脂机制,受到国际心血管领域的广泛关注。国外主流医学媒体曾报道,ELIPSE-HoFHIII期试验结果显示,在背景降脂治疗基础上加用依维苏单抗,可使HoFH患者LDL-C较安慰剂降低近一半,即使在LDLR功能近乎完全缺失的亚组中同样有效,为既往对所有传统降脂药物反应不佳的患者提供了明确的临床获益。

本文为健康资讯,供了解参考,不能替代医生面诊。

用法用量

推荐剂量

依维苏单抗推荐剂量为15 mg/kg,静脉滴注给药,滴注时长60分钟,每月1次(每4周一次)。

若漏用依维苏单抗,应尽快补用。后续给药周期从本次补药日期起,按月重新安排。

根据临床情况评估低密度脂蛋白胆固醇(LDL‑C)。用药最早2周即可观察到依维苏单抗的降LDL‑C疗效。

静脉输注配制说明

1.依据患者当前体重,计算给药剂量(mg)、所需依维苏单抗总容积(mL)以及需要的药瓶数量。

2.给药前目视检查药液,观察是否出现浑浊、变色、可见微粒。依维苏单抗药液为澄清至轻微乳光、无色至淡黄色溶液。如药液浑浊、变色或存在微粒,禁止使用。

3.依维苏单抗为单剂量药瓶,不含防腐剂。配制稀释输液必须严格执行无菌操作。

4.禁止摇晃药瓶。从药瓶中抽取所需药液,转移至装有0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的静脉输液袋内。药瓶内剩余药液全部丢弃。轻柔颠倒混匀稀释后药液,严禁摇晃。

按患者体重划分的最大稀释溶媒体积

1.患者体重3kg至不足26kg:最大溶媒体积5 mL/kg;患者体重26kg至不足45kg:最大溶媒体积150 mL;患者体重45kg及以上:最大溶媒体积250 mL。

2.稀释完成后药液终浓度根据患者体重,应控制在0.5 mg/mL~20 mg/mL之间。

3.配制完成后应立即输注,药瓶内剩余药液全部丢弃。

4.若无法立即输注,稀释后药液可2‑8℃冷藏保存,自配制起总时长不超过24小时;或室温不超过25℃条件下存放,从配制到输注结束总时长不超过6小时。禁止冷冻稀释后药液。

静脉输注给药操作说明

1.如稀释药液经过冷藏,给药前需放置至室温。

2.依维苏单抗稀释药液经静脉管路输注,管路需配备无菌的管路内置式或外接式过滤器,过滤器孔径0.2微米‑5微米,全程滴注60分钟。

3.不可将其他药物与依维苏单抗混合,也不得经同一输液管路同时输注其他药物。

4.若患者出现不良反应迹象(包括输注反应、超敏反应),可减慢滴速、暂停输注或终止给药。

5.依维苏单抗给药时间无需考虑脂蛋白分离术的操作时机。

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