摘要
REGENERATE中期分析针对2至3级纤维化NASH取得积极结果；代偿性肝硬化NASH的REVERSE研究计划扩大到900例、延长至18个月。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
奥贝胆酸（obetix）是法尼醇X受体激动剂。2015年1月，它获得治疗伴肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的突破性药物资格，是全球第一个进入三期临床的NASH药物。突破性资格是研发认定，不是获批上市。
2019年2月，Intercept宣布，针对2至3级肝纤维化NASH患者、为期18个月的关键三期REGENERATE研究中期分析取得积极结果。这是该人群中第一个成功的三期试验，结果旨在支持FDA加速批准和欧盟上市申请，文件并未写成已经获批。研究计划在该适应症若获批后继续确认临床益处。2400例入组已经全部完成，是NASH所致肝纤维化中规模最大、进展最快的三期研究之一。研究结束后将评估对全因死亡率和肝脏相关功能的影响及长期安全性。
公司同时开展用于代偿性肝硬化NASH患者的关键三期REVERSE研究，并把规模从540例扩大到900例，时长从12个月延长至18个月。主要终点仍是18个月时NASH未恶化患者的肝纤维化程度。资料预计2019年底完成目标入组。能否用于代偿性肝硬化NASH，这份材料给出的是试验安排，而不是已确认的治疗结论。
