摘要
该文记载2017年5月FDA批准奥贝胆酸用于原发性胆汁性肝硬化。REGENERATE入组超过2000例，达到纤维化改善且非酒精性脂肪性肝炎无恶化的终点。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
奥贝胆酸是选择性法尼醇X受体激动剂，参与胆汁酸代谢以及糖脂代谢。资料把它称为原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪肝的新型候选药物，并写到它可通过抑制纤维化进程和炎性反应来缓解疾病。2017年5月，FDA正式批准奥贝胆酸用于原发性胆汁性肝硬化。临床试验表明，用药能抑制碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶、丙氨酸转氨酶、谷草转氨酶以及结合胆红素水平的升高，并明显逆转肝功能。
REGENERATE是非酒精性脂肪性肝炎新药研发中取得阳性数据的首个成功Ⅲ期研究，也是该病所致纤维化患者中规模最大的Ⅲ期，入组超过2000例。研究在2期或3期肝纤维化患者中比较两种剂量与安慰剂。主要疗效分析显示，与安慰剂相比，奥贝胆酸改善了纤维化，达到纤维化改善且非酒精性脂肪性肝炎无恶化的主要终点，并在一系列组织学和生化参数上表现出疗效。
最常见副作用为瘙痒和疲劳。发生率高于5%的其他反应包括腹痛、皮疹、口咽痛、头晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常和湿疹。严重瘙痒的处理记载包括加用胆汁酸结合树脂或抗组胺药、减少剂量或暂时中断给药。奥贝胆酸不适用于肠道完全梗阻的患者。
