复述AESOP试验中两个剂量组相对安慰剂的ALP变化，不把PSC写成已获批适应症。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
奥贝胆酸是法尼醇X受体（FXR）激动剂，已获批用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）。这份资料讨论的是原发性硬化性胆管炎（PSC），并写明PSC目前尚无批准的治疗方法，因此不能把PSC当成奥贝胆酸的获批适应症。
PSC是罕见、进行性的胆汁淤积性肝病，炎症和纤维化可破坏肝内外胆管，最终可至肝硬化和终末期肝病。诊断依靠生化和影像。多数患者ALP升高，但个体波动大于PBC。UK-PSC联合会用1001例患者的数据指出，诊断后1年血清ALP低于2.4倍正常值上限（ULN），与无移植生存改善有关。
发表于《J Hepatol》的AESOP是II期、随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索研究。入组条件为18～75岁、确诊PSC、ALP至少为2倍ULN、总胆红素低于2.5倍ULN。患者按1:1:1分入安慰剂组、奥贝胆酸1.5～3.0 mg组或5～10 mg组，均为每日1次、24周，之后进入2年长期安全性扩展（LTSE）。主要终点是第24周ALP相对基线的变化以及安全性。
意向治疗人群76例：安慰剂25例，1.5～3.0 mg组25例，5～10 mg组26例。24周时，5～10 mg组相对安慰剂的血清ALP显著降低，最小二乘法平均差为-83.4 U/L（标准误40.3），95%置信区间-164.28至-2.57，p=0.043。1.5～3.0 mg组没有达到显著降低，平均差-78.29 U/L（标准误41.81），95%置信区间-162.08至-5.50，p=0.067。各组总胆红素与基线相当。最常见的治疗中不良事件是与剂量相关的瘙痒：安慰剂46%，1.5～3.0 mg组60%，5～10 mg组67%。
长期扩展期间，ALP下降得以维持，没有出现新的安全性问题。作者据此认为，5～10 mg可降低PSC患者的血清ALP，最常见不良反应是轻至中度、与剂量相关的瘙痒。这是II期生化结果，不是获批结论。
