资料记载2021年10月批准的Ki-67检测用于筛选阿贝西利辅助治疗人群，2003例高危患者36个月侵袭性无病生存率为86.1%对79.0%。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
资料记载，约 90% 的乳腺癌在确诊时处于早期，激素受体阳性、HER2 阴性早期患者中仍有大约 20% 会复发，复发多出现在初始治疗后 2 至 3 年，淋巴结阳性者属于高复发风险。2021 年 10 月 13 日，美国食品药品监督管理局批准 Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx（Dako Omnis），用于判断哪些早期高危患者可能从阿贝西利（abemaciclib，唯择，Verzenio）辅助治疗联合内分泌治疗中获益。2021 年 10 月 12 日的批准则写明：阿贝西利联合他莫昔芬或芳香化酶抑制剂，用于激素受体阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性、早期高危且 Ki-67 为 20% 或更高的成人。
依据为开放标签的全球 monarchE 3 期试验（NCT03155997）。入组者为 18 岁或以上、激素受体阳性、HER2 阴性的高危患者，需满足 4 个或以上阳性腋窝淋巴结，或 1 至 3 个阳性腋窝淋巴结同时伴有 5 厘米或更大肿块、组织学 3 级，或集中评估 Ki-67 为 20% 或更高。随机前接受 12 周内分泌治疗，允许放疗以及辅助和新辅助化疗。方案修改后排除隐匿性乳腺癌、转移、淋巴结阴性和炎性乳腺癌。共纳入 5637 人，按 1:1 接受阿贝西利联合内分泌治疗（2794 人）或单独内分泌治疗（2797 人）。主要终点为侵袭性无病生存率，次要终点为远处无复发生存率。中位年龄 51.0 岁，12.6% 年龄在 40 岁以下，60% 有 4 个或更多阳性淋巴结。
在 2003 例 Ki-67 为 20% 或更高的高危患者中，联合阿贝西利改善了侵袭性无病生存：36 个月发生率研究组 86.1%，对照组 79.0%。试验中最常见的毒性为腹泻、感染、中性粒细胞减少、疲劳、白细胞减少、恶心、贫血和头痛。
