吡非尼酮2021年无法分类间质性肺病补充申请的审评时限

发布时间：2026-10-02 11:08:33 相关企业：优客网

摘要

2021年1月，美国FDA接受吡非尼酮用于无法分类间质性肺病的补充申请，并给予优先审评，决定时间写为2021年5月前。2020年曾给予孤儿药资格和突破性疗法认定。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

2021年1月，基因泰克宣布美国食品药品管理局接受吡非尼酮（Pirfenidone）的补充申请，拟用于无法分类的间质性肺病，并给予优先审评，决定时间写为2021年5月前。该文没有把这项用途写成已经获批。

间质性肺病在该文中被归纳为200多种类型，表现可包括咳嗽和气短，病因、处理和预后并不相同。即使经过彻底检查，大约十分之一的患者仍无法确诊，这些病例被归为无法分类的间质性肺病。

吡非尼酮在该文中的已获批用途是特发性肺纤维化，并写到已在60多个国家上市。2020年，美国食品药品管理局给予其治疗无法分类间质性肺病的孤儿药资格和突破性疗法认定。补充申请依据一项24周的2期随机对照试验，该试验只纳入无法分类的间质性肺病，结果发表于《柳叶刀·呼吸医学》。24周后，用力肺活量下降5%或10%的患者比例低于安慰剂组。文中没有给出两组的具体人数或百分比。