摘要
两项三期研究的5年随访纳入1248例慢乙肝患者，替诺福韦酯组382例，其中180例在第96周、202例在第144周后换用丙酚替诺福韦。有效性终点为治疗240周时HBV DNA低于29 IU/mL。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
丙酚替诺福韦（TAF）进入慢性乙型肝炎一线治疗，依据的是108和110两项核心III期研究。2020年美国肝病研究学会年会公布了这两项研究的5年随访。
两项研究都是国际多中心、双盲、随机对照试验。本次随访纳入1248例慢性乙型肝炎患者。入组时HBV DNA不低于20000 IU/mL，男性ALT高于60 U/L，女性ALT高于38 U/L，估算肾小球滤过率不低于50 mL/min，近期影像学检查没有肝细胞癌证据。患者按2:1进入丙酚替诺福韦组866例或替诺福韦酯组382例。替诺福韦酯组中，180例在第96周、202例在第144周后改为开放标签的丙酚替诺福韦。
这组人群同时包含初治和经治患者，核苷（酸）类似物经治者约占25%。丙酚替诺福韦组亚裔比例为79%，病毒载量均值约7 log10 IU/mL。96%的患者ALT超过正常参考值上限的一倍以上。
2019年中国《慢性乙型肝炎防治指南》把HBV DNA阳性、ALT持续异常（ALT高于正常上限）且排除其他原因的慢性HBV携带者纳入抗病毒治疗范围。108和110研究的整体人群特征与这一范围相近。
5年分析的有效性终点是治疗240周时的病毒学抑制，定义为HBV DNA低于29 IU/mL。其他有效性终点包括治疗过程中的ALT复常、血清学应答、肝纤维化变化和基因型耐药。安全性终点包括不良事件，低密度脂蛋白胆固醇和淀粉酶升高等实验室异常，以及骨、肾安全性标志物的变化。
