恩西地平资料记载209例试验应答率37%与完全应答18%

发布时间：2026-10-05 02:05:05 相关企业：优客网

摘要

资料记载209人参与的I/II期试验中，恩西地平应答率为37%，其中完全应答18%。上市申请的PDUFA日期记为8月30日。

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资料记载，IDH2催化异柠檬酸转化为α-酮戊二酸。急性髓系白血病中常见的变异型失去这一功能，并获得把α-酮戊二酸转化为2-羟基戊二酸的催化活性。2-羟基戊二酸因结构相近，会抑制多种依赖α-酮戊二酸的功能，主要影响表观遗传氧化酶。

恩西地平（曾用名AG-221）的上市申请在资料中已被受理，记载的PDUFA日期为8月30日，申请适应症为IDH2变异的复发、难治型急性髓系白血病。文中称15%的患者有IDH2变异。在209人参与的I/II期试验中，应答率为37%，其中完全应答18%。资料当时的说法是：若获批，它会成为针对肿瘤代谢的抗癌药物。