两项儿童ITP试验显示罗米司亭持久血小板反应52%，总体反应71%，显著优于安慰剂。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
原发免疫性血小板减少症（ITP）是一种罕见的获得性自身免疫性疾病。2018年12月14日，美国FDA批准对1岁及以上且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不充分的儿童ITP患者使用罗米司亭。
批准基于两项双盲安慰剂对照临床试验。NCT01444417中，罗米司亭组22/42（52%）获得持久血小板反应，安慰剂组2/20（10%）；总体血小板反应71%对20%。NCT00515203中，15/17（88%）连续两周血小板计数≥50×109/L。
儿科最常见不良反应（≥25%）包括挫伤、上呼吸道感染和口咽疼痛。儿科建议初始剂量1微克/千克，每周皮下注射一次，按1微克/千克增量调整至血小板计数≥50×109/升，每12周重新评估体重。
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2022年1月11日，国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，罗普司亭（曾用名：罗米司亭）获得批准，用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）。
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2026-09-21 12:25:22
FDA批准基于两项试验，罗米司亭组儿童ITP整体血小板反应率71%，安慰剂组20%。
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罗米司亭已在全球69个国家和地区获批，临床研究显示可降低ITP出血事件并维持血小板计数。
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3期试验显示持续6个月ITP患儿使用罗米司亭持久血小板反应52%，安慰剂组10%。
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美国食品和药物管理局（FDA）已批准罗米司亭（romiplostim）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），显示ITP成人患者持续血小板应答。
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罗米司亭(ROMIPLATE/ROMIPLOSTIM)是国内首个第二代长效血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），此前已在全球69个国家和地区获批上市。
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罗米司亭是血小板生成素受体激动剂，对于患有持续性或慢性免疫性血小板减少症且有症状的儿童来说，它是一种有效的治疗方法。
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