摘要
中国30个中心的III期研究NCT03705156记载，尼拉帕尼组中位无进展生存期为18.3个月，安慰剂组为5.4个月。265例按2:1分配。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
资料记载尼拉帕尼持续用到疾病进展或出现不可接受的毒性。这项在中国30个中心进行的III期、双盲、安慰剂对照研究，评估这种PARP1/2抑制剂用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。
对最近一次含铂化疗有反应的成人，按2:1随机接受口服尼拉帕利每日300毫克或安慰剂，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，研究编号为NCT03705156。主要终点是盲法独立中央审查评估的无进展生存期。共265例随机入组，尼拉帕利177例，安慰剂88例。按方案接受个体化起始剂量的有249例，其中每日300毫克14例，每日200毫克235例。
意向治疗人群中，尼拉帕利组中位无进展生存期为18.3个月（95%置信区间10.9至不可评估），安慰剂组为5.4个月（95%置信区间3.7至5.7），风险比为0.32（95%置信区间0.23至0.45，P小于0.0001）。接受个体化起始剂量的患者也观察到类似获益，且不限于某一BRCA状态。3级及以上治疗中出现的不良事件，两组分别为50.8%和19.3%，最常见的是中性粒细胞计数减少（20.3%对8.0%）和贫血（14.7%对2.3%）。该文结论写明，与安慰剂相比，维持治疗将疾病进展或死亡风险降低68%，并延长无进展生存期。
