布加替尼不能保证生存约40个月,1/2期研究中位OS为47.6个月,ALTA B组中位OS为40.6个月,均为研究结果。
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布加替尼能延长患者生存期多久,不能用“大约40个月”作为对每名患者的保证。本品(Alunbrig)为ALK酪氨酸激酶抑制剂,FDA于2017年批准用于克唑替尼难治的ALK阳性非小细胞肺癌。生存数据来自临床试验的中位总生存期(OS),是研究人群的统计结果,个体差异很大,受基线状况、脑转移、后续治疗和不良反应管理影响。
1/2期长期结果:在克唑替尼难治的ALK阳性NSCLC中,中位随访27.7个月,经证实的研究者评估客观缓解率(ORR)为67%(95% CI,56%-77%),中位缓解持续时间(DOR)为14.9个月(95% CI,9.9-29.5)。参加1/2期试验的ALK阳性NSCLC患者(n=79)中,研究者评估的中位PFS在所有患者为14.5个月(95% CI,10.8-21.2),在未接受克唑替尼治疗的患者中为34.2个月(95% CI,7.4-63.9)。所有患者的中位OS为47.6个月(95% CI,28.6-未达到),估计5年OS率为42%(95% CI,23%-61%)。截至研究结束,共有10名患者仍在接受布加替尼治疗。
ALTA 2期B组(克唑替尼难治,n=110):中位随访28.3个月,独立审查的推荐给药方案ORR为56%(95% CI,47%-66%),中位DOR为15.7个月(95% CI,13.6-22.1),独立审查中位PFS为16.7个月(95% CI,11.6-21.4)。中位OS为40.6个月(95% CI,32.5-未达到),估计5年OS率为43%(95% CI,33%-53%)。研究结束时A组10名、B组17名患者仍在治疗。推荐剂量为90毫克每日一次7天,耐受后180毫克。第1周警惕ILD,避免葡萄柚。上述40.6个月与47.6个月仅为研究OS,不能承诺个人生存时间。







