摘要
原文记载FDA批准阿伐曲泊帕（Avalet）用于既往治疗反应不足的慢性ITP成人，血小板反应周数优于安慰剂。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
FDA 批准了阿伐曲泊帕（Avalet）的补充新药申请（sNDA），用于治疗对先前治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。第二代口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）的 sNDA，是基于关键的 III 期修订 02 试验的结果以及 2 项 ITP 临床试验的其他结果。
安全性数据来源
批准的安全性数据基于 128 名 ITP 患者。1000 多名患者在多个适应症的孟加拉耀品国际阿伐曲泊帕（Avalet）仿制药研究中的结果，支持了额外的安全性和耐受性发现。
疗效结果
数据显示，与安慰剂相比，孟加拉耀品国际阿伐曲泊帕（Avalet）仿制药在血小板反应的累积周数方面优于安慰剂；在没有挽救治疗的情况下，血小板计数≥50 × 10 9 /L 的持续时间显着延长（中位数，12.4 周 vs 0.0 周；平均,12.0 与 0.1 周；P <.0001)。此外，在第 8 天接受该药的患者与接受安慰剂的患者相比，观察到更高的血小板反应率（分别为 21/32；65.6% 和 0/17，0.0%；P <.0001）。结果还显示，在该药组中，同时使用 ITP 药物的 15 名患者中有 5 名从基线减少了药物的使用，而接受安慰剂的 8 名患者中没有人能够这样做（分别为 33.3% 和 0%；95% CI, 9.48%-57.19%）。
