贝达喹啉(Bedaquiline)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

贝达喹啉(Bedaquiline)

药品规格：

100mg*188片/盒

生产企业：

功能主治：

贝达喹啉(SIRTURO)是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，适用于作为联合治疗方案的一部分，治疗成人及2岁及以上、体重至少8kg的儿童患者的肺结核病(TB)，该结核病由对至少利福平(rifampin)和异烟肼(isoniazid)耐药的结核分枝杆菌(Mycobacteriumtuberculosis)引起。限制使用：贝达喹啉不得用于治疗潜伏性结核感染、药物敏感性肺结核、肺外结核，以及非结核分枝杆菌引起的感染。

摘要

贝达喹啉(Bedaquiline)是一种用于治疗耐多药结核病(MDR-TB)的新型抗菌药物，属于二芳基喹啉类化合物。贝达喹啉由美国强生公司(Johnson&Johnson)旗下杨森制药研发，通过抑制结核分枝杆菌的ATP合成酶发挥杀菌作用，为全球近40年来首个获批的结核病新机制药物。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

贝达喹啉(Bedaquiline)是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，通过特异性抑制结核分枝杆菌ATP合成酶的c亚单位，阻断细菌能量生成而发挥杀菌作用。作为WHO推荐的多药耐药结核病核心治疗药物，需与其他抗结核药物联用，适用于对利福平和异烟肼耐药的肺结核患者。

药品称呼

通用名：贝达喹啉片、Bedaquiline

商品名：斯耐瑞、Sirturo

适应靶点

结核分枝杆菌ATP合成酶c亚单位(atpE基因编码)

适应症和适应人群

适应症

作为联合治疗方案的一部分，用于治疗由至少对利福平和异烟肼耐药的结核分枝杆菌引起的肺结核。

适用人群

成人患者以及≥5岁且体重≥15kg的儿童患者。

规格与性状

规格

100mg*188片/盒；

性状

100mg片剂：白色至类白色圆形双凸片，一面刻有“T/207“，另一面刻有“100“。

主要成分

活性成分：贝达喹啉。

用法用量

重要给药说明

必须采用直接面视下给药(DOT)；

需与至少3种其他敏感药物联用(若药敏结果不可得，则联用4种可能敏感药物)；

片剂需与食物同服；

20mg片剂可沿刻痕线掰分为两半(各10mg)，或采用分散/碾碎方式给药。

成人推荐剂量

第1-2周：400mg(4片100mg或20片20mg)每日1次；

第3-24周：200mg(2片100mg或10片20mg)每周3次(每次间隔≥48小时)。

总疗程24周，必要时可延长200mg每周3次的维持治疗。

儿童剂量(≥5岁且≥15kg)

按体重分层给药：

15kg至30kg：

第1-2周：200mg(2片100mg或10片20mg)每日1次；

第3-24周：100mg(1片100mg或5片20mg)每周3次；

≥30kg：同成人剂量。

具体您可以阅读贝达喹啉完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：贝达喹啉(Bedaquiline)的用法用量。

不良反应

严重不良反应

QT间期延长：临床研究中40周治疗组5％患者QTc≥500ms，43％患者QTc增加≥60ms。

死亡率失衡：安慰剂对照试验中贝达喹啉组死亡率11.4％vs对照组2.5％。

肝毒性：发生率高于对照组(10.8％vs5.7％出现转氨酶≥3倍ULN)。

耐药风险：存在ATP合成酶基因突变或Rv0678基因介导的耐药机制。

常见不良反应(发生率≥10％)

成人患者：

恶心、关节痛、头痛、咯血、胸痛、转氨酶升高、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、皮疹、失眠、皮肤干燥、心悸。

儿童患者：

12-18岁：关节痛、恶心、腹痛。

5-12岁：肝酶升高。

建议您阅读贝达喹啉完整副作用信息，推荐文章：贝达喹啉(Bedaquiline)的副作用。

注意事项

QT间期延长

用药前及用药期间需监测ECG(第2周、治疗期间及临床需要时)。避免联用其他QT延长药物。

出现以下情况需停药：临床显著室性心律失常、QTc＞500ms(经重复ECG确认)。

肝功能监测

基线及每月监测肝功能和症状(乏力、纳差、黄疸等)。出现以下情况需停药：转氨酶升高伴总胆红素＞2倍ULN、转氨酶＞8倍ULN、转氨酶＞5倍ULN持续超过2周。

耐药风险管控

必须与其他敏感药物联用。出现治疗失败时需及时进行药敏检测。

特殊人群用药

【孕妇】现有孕妇使用贝达喹啉的公开数据不足以评估重大出生缺陷、流产或母婴不良结局的药物相关风险。妊娠期活动性结核可导致母体贫血、剖宫产、早产、低出生体重、出生窒息及围产期婴儿死亡等不良结局。临床使用需权衡利弊。

【哺乳期女性】临床研究显示，母乳中贝达喹啉浓度高于母体血浆，可能在母乳中蓄积。目前数据不足以确定对母乳喂养婴儿的影响，且尚无对乳汁分泌影响的数据。由于可能对母乳喂养婴儿造成严重不良反应(如肝毒性)，不建议在治疗期间及最后一剂后27.5个月(5个半衰期)内母乳喂养，除非无法获得婴儿配方奶粉。若婴儿通过母乳接触贝达喹啉，需监测肝毒性等贝达喹啉相关不良反应。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】贝达喹啉在2岁及以上、体重至少8kg的儿童患者中的安全性和有效性已确立，其使用得到成人研究证据及儿科患者药代动力学和安全性数据支持。2岁以下或体重<8kg的儿童患者的安全性、有效性和剂量尚未确立。

【老年人使用】临床试验中未纳入足够数量的65岁及以上患者，无法确定其与年轻成人患者的反应是否存在差异。

【肾功能损害】轻/中度肾功能损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害或需血液透析/腹膜透析的终末期肾病患者使用贝达喹啉需谨慎，需监测不良反应。

【肝功能损害】轻/中度肝功能损害患者无需调整剂量。贝达喹啉未在重度肝功能损害患者中研究，使用需谨慎，仅在获益大于风险时使用，并监测相关不良反应。