波生坦(Bosentan)

处方药

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通用名称：

波生坦(Bosentan)

药品规格：

125mg*56片/盒

生产企业：

功能主治：

波生坦(Bosentan)是一种内皮素受体拮抗剂，主要用于治疗肺动脉高压(PAH)、系统性硬化症相关指端溃疡。了解其确切适应症有助于确保药物被合理、有效地应用于适合的患者群体。肺动脉高压(PAH)用于治疗世界卫生组织(WHO)功能分级III级的肺动脉高压，以改善患者运动能力及症状。疗效已在以下类型PAH中证实： ①特发性及遗传性肺动脉高压。 ②继发于硬皮病且无显著间质性肺病的肺动脉高压。 ③与先天性体-肺分流及艾森曼格综合征相关的肺动脉高压。此外，对WHO功能分级II级的肺动脉高压患者，也显示出一定改善作用。系统性硬化症相关指端溃疡用于减少系统性硬化症伴活动性指端溃疡患者的新发指端溃疡数量。

摘要

波生坦最早于2001年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市，随后，波生坦在欧盟、冰岛、挪威、澳大利亚、瑞士及以色列等多个国家和地区作为“罕见病药物”上市，为众多肺动脉高压患者提供了有效的治疗选择。波生坦于2006年进入中国市场，成为当时治疗肺动脉高压的首创药物。波生坦已经纳入中国医保目录，为患者减轻了经济负担。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	波生坦(Bosentan)
药品名称	波生坦(Bosentan)
规格	125mg*56片/盒
适应症	波生坦(Bosentan)是一种内皮素受体拮抗剂，主要用于治疗肺动脉高压(PAH)、系统性硬化症相关指端溃疡。了解其确切适应症有助于确保药物被合理、有效地应用于适合的患者群体。肺动脉高压(PAH) 用于治疗世界卫生组织(WHO)功能分级III级的肺动脉高压，以改善患者运动能力及症状。疗效已在以下类型PAH中证实： ①特发性及遗传性肺动脉高压。 ②继发于硬皮病且无显著间质性肺病的肺动脉高压。 ③与先天性体-肺分流及艾森曼格综合征相关的肺动脉高压。此外，对WHO功能分级II级的肺动脉高压患者，也显示出一定改善作用。系统性硬化症相关指端溃疡用于减少系统性硬化症伴活动性指端溃疡患者的新发指端溃疡数量。
用法用量	波生坦(Bosentan)是一种用于治疗肺动脉高压的处方药物，能够改善患者的运动能力和生活质量，并延缓疾病的临床恶化。正确使用波生坦对于确保疗效和减少潜在副作用至关重要。所需监测开具波生坦片处方的医疗专业人员，必须加入波生坦风险评估与降低策略项目，且需遵守必要的监测要求，以最大程度降低波生坦片相关风险。对于有生育潜力的女性，在开始波生坦片治疗前、治疗期间每月，以及停用波生坦片后1个月，均需进行妊娠试验。仅当妊娠试验结果为阴性时，方可对有生育潜力的女性启动波生坦片治疗。在开始波生坦片治疗前，以及治疗期间每月，均需检测患者的肝转氨酶水平。推荐剂量波生坦片需口服给药，具体剂量应遵循以下给药建议。每日两次给药剂量超过125mg时，并未显示出足以抵消肝毒性风险增加的额外获益。 12岁以上且体重>40kg的患者：初始治疗4周，剂量为每日两次，每次62.5mg；治疗4周后进入维持治疗阶段，剂量调整为每日两次，每次125mg。 12岁以上且体重<40kg的患者：初始治疗4周及维持治疗阶段(治疗4周后)，剂量均为每日两次，每次62.5mg。 12岁及以下的患者：体重≥4kg且≤8kg的患者：初始治疗4周及维持治疗阶段，剂量均为每日两次，每次16mg。体重>8kg且≤16kg的患者：初始治疗4周及维持治疗阶段，剂量均为每日两次，每次32mg。体重>16kg且≤24kg的患者：初始治疗4周及维持治疗阶段，剂量均为每日两次，每次48mg。体重>24kg且≤40kg的患者：初始治疗4周及维持治疗阶段，剂量均为每日两次，每次64mg。给药方式波生坦薄膜衣片和口服混悬用片剂(分散片)均需口服给药，给药频率为每日两次。口服混悬用片剂(或分散片的半片)需在给药前立即用少量水溶解后服用。分割后的分散片碎片，应在20℃至25℃(68℉至77℉)的环境下，存放在已打开的泡罩包装中，储存时间最长不超过7天。转氨酶升高时的剂量调整若患者肝转氨酶水平升高，需根据以下要求调整监测及治疗方案。若患者肝转氨酶升高的同时，伴随肝毒性临床症状(如恶心、呕吐、发热、腹痛、黄疸，或异常嗜睡、乏力)，或胆红素水平≥正常上限(ULN)的2倍，应立即停用波生坦片。目前尚无在此类情况下重新使用波生坦片的相关经验。转氨酶(ALT/AST)水平>3倍且≤5倍正常上限(ULN) 需通过另一次转氨酶检测确认结果；若结果得到确认：对于成人及12岁以上且体重>40kg的儿科患者，需将每日剂量降至62.5mg，每日两次，或暂停治疗，并至少每2周监测一次转氨酶水平。若转氨酶水平恢复至治疗前水平，可继续治疗或重新以62.5mg、每日两次的剂量启动治疗，并在3天内再次评估转氨酶水平。对于所有其他儿科患者，无需先降低剂量，直接暂停治疗。若转氨酶水平恢复至治疗前水平，可重新以暂停治疗前的剂量启动治疗，并在3天内再次评估转氨酶水平。转氨酶(ALT/AST)水平>5倍且≤8倍正常上限(ULN) 需通过另一次转氨酶检测确认结果；若结果得到确认，应停止治疗，并至少每2周监测一次转氨酶水平。一旦转氨酶水平恢复至治疗前水平：对于成人及12岁以上且体重>40kg的儿科患者，可考虑以62.5mg、每日两次的剂量重新启动治疗，并在3天内再次评估转氨酶水平。对于所有其他儿科患者，可考虑以暂停治疗前的剂量重新启动治疗，并在3天内再次评估转氨酶水平。转氨酶(ALT/AST)水平>8倍正常上限(ULN) 应永久停止治疗。目前尚无在此类情况下重新使用波生坦片的相关经验。与利托那韦(Ritonavir)联用正在服用利托那韦的患者使用波生坦片对于已服用利托那韦至少10天的患者，启动波生坦片治疗时，应根据个体耐受性，以推荐的初始剂量每日一次或隔日一次给药。正在服用波生坦片的患者使用利托那韦在开始使用利托那韦前，需至少提前36小时停用波生坦片。在利托那韦治疗启动至少10天后，可根据个体耐受性，以推荐的初始剂量每日一次或隔日一次重新启动波生坦片治疗。既有肝损伤患者的用药对于转氨酶水平>3倍正常上限(ULN)的患者，应避免启动波生坦片治疗。对于轻度肝功能损伤的患者，无需调整波生坦片剂量。
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