达妥昔单抗β

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

凯泽百 Dinutuximabbeta Injectio

药品规格：

20 mg (4.5 ml)/瓶

生产企业：

功能主治：

适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗

摘要

通用名：达妥昔单抗β注射液　　商品名：凯泽百®/Qarziba ® 　　英文名：Dinutuximabbeta Injection 　　全部名称：达妥昔单抗β注射液、凯泽百、Dinutuximabbeta Injection、Qarziba 　　成分　　活性成份：达妥昔单抗β，重组嵌合小鼠/人单克隆抗GD2抗体辅料：组氨酸、蔗糖、聚山梨酯20、盐酸、注射用水。　　性状　　本品为无色至淡黄色液体。　　适应症　　达妥昔单抗β适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

注意事项

　　可追溯性

　　为提高生物制品的可追溯性，应明确记录所给予药品的名称和批号。

　　超敏反应

　　尽管进行了预处理用药，但仍有可能发生重度或危及生命的输液相关反应，包括细胞因子释放综合征(CRS)、速发过敏反应和超敏反应。如果发生重度输液相关反应(包括 CRS)，需要立即停止达妥昔单抗β治疗，且可能需要急救治疗。

　　细胞因子释放综合征通常在首次输注后几分钟至几小时内出现，且存在诸如发热、低血压和荨麻疹等全身症状。

　　速发过敏反应最早出现在首次输注达妥昔单抗β后几分钟内，且通常与支气管痉挛和荨麻疹相关。

　　应密切监测患者的速发过敏反应和超敏反应，尤其在前 2 个疗程内。

　　超敏反应治疗

　　在达妥昔单抗β给药期间，静脉注射用抗组胺药、肾上腺激素(肾上腺素)和静脉泼尼松龙应处于立即可用状态，以应对危及生命的过敏反应。此类反应的推荐治疗包括静脉推注泼尼松龙，以及根据临床反应按需每 3 至 5 分钟通过静脉推注进行肾上腺激素给药。如果发生支气管和/或肺部超敏反应，建议吸入肾上腺激素(肾上腺素)，并应根据临床反应每 2 小时重复给药。

　　疼痛

　　通常在开始治疗时发生神经性疼痛，因此在每次输注达妥昔单抗β前需要使用镇痛剂(包括静脉注射阿片类药物)进行预处理用药。

　　毛细血管渗漏综合征(CLS)

　　CLS的特征为血管张力丧失，血浆蛋白和液体外渗到血管外间隙。CLS通常出现在开始治疗后数小时内，而临床症状(例如，低血压、心动过速)据报告发生在2 至 12 小时后。因此，需要密切监测患者的循环和呼吸功能。

　　眼部神经类疾病

　　达妥昔单抗β与视神经细胞结合可导致发生眼器官疾病。如果发生的视力受损可通过眼镜矫正调节，只要可耐受，则无需调整剂量。

　　出现 3 级眼毒性(即，按照毒性量表计算的视觉丧失)的患者必须中断治疗。

　　如果出现任何眼部问题，应立即转诊患者至眼科专科医生。

　　周围神经病变

　　据报告，达妥昔单抗β用药期间偶发周围神经病变。必须对持续时间超过 4 天的运动或感觉神经病变病例进行评价，且应排除诸如疾病进展、感染、代谢综合征和合并用药等非炎症病因。

　　如果患者出现因输注达妥昔单抗β导致的任何客观性长期疲乏，应永久终止治疗。对于中度(2 级)神经病变(运动伴或不伴感觉神经病变)患者，应中断治疗，可在神经症状消退后恢复治疗。

　　全身感染

　　患者可能因既往治疗导致免疫功能低下。由于患者通常留置中心静脉导管，因此有发生全身感染的风险。在启动治疗前患者应无全身感染迹象，且任何已确定感染应该得到控制。

　　血液学毒性

　　达妥昔单抗β用药期间已报告发生血液学毒性，例如，红细胞减少症、血小板减少症或中性粒细胞减少症。如果在开始下一个疗程前，4 级血液学毒性已改善至至少 1-2 级或基线值，以 50%输注速度给药，待完全缓解后，以原始速度输注。

　　实验室检查结果异常

　　建议进行肝功能和电解质监测。

　　皮质类固醇

　　由于皮质类固醇的免疫抑制活性，不建议在首个达妥昔单抗β疗程前 2 周到末个达妥昔单抗β疗程后 1 周内进行皮质类固醇合并治疗，用于危及生命的病症除外。

　　疫苗接种

　　由于疫苗可以通过达妥昔单抗β产生免疫刺激和罕见神经毒性的潜在风险，应避免在达妥昔单抗β给药期间至最后一个疗程后 10 周内接种疫苗。

　　静脉注射免疫球蛋白

　　由于静脉注射免疫球蛋白可能会干扰达妥昔单抗β的抗体依赖性细胞毒性，不建议合并使用静脉注射免疫球蛋白。