最常见的不良反应为发热(88%)和疼痛(77%，即使进行了镇痛治疗)。其他常见不良反应为超敏反应(63%)、呕吐(57%)、腹泻(51%)、毛细血管渗漏综合征(40%)和低血压(39%)。

　　不良反应汇总表

　　不良反应总结参见下表。这些不良反应按ICH 国际医学用语词典(MedDRA)系统器官分类和发生频率列出。发生频率分类：非常常见(≥ 1/10)、常见(≥1/100 至< 1/10)和不常见(≥ 1/1000 至< 1/100)。在每个频率分组中，不良反应按严重性降序排列。

　　表 3：不良反应汇总

　　系统器官分类非常常见常见不常见

　　感染及侵染类疾病感染(包括肺炎、皮肤 感染、疱疹病毒感染、 脊髓炎、脑脊髓炎)、 器械相关感染脓毒症-

　　血液及淋巴系统疾

　　病贫血、白细胞减少症、

　　中性粒细胞减少症、血 小板减少症淋巴细胞减少症弥漫性血管内凝

　　血、嗜酸性粒细

　　胞增多

　　免疫系统疾病超敏反应、细胞因子释放综合征过敏反应血清病

　　代谢及营养类疾病液体潴留食欲下降、低白蛋白血 症、低钠血症、低钾血 症、低磷酸盐血症、低镁 血症、低钙血症、脱水-

　　精神病类-激越、焦虑-

　　神经系统疾病头痛周围神经病变、癫痫、感觉异常、头晕、震颤颅内压升高、可逆性后部白质脑病综合征

　　眼器官疾病瞳孔散大、瞳孔紧张

　　症、眼睛水肿(眼睑、

　　眶周)眼肌麻痹、视神经乳头水 肿、调节障碍、视物模糊、畏光-

　　心脏器官疾病心动过速心力衰竭、左室功能不全、心包积液-

　　血管与淋巴管类疾病低血压、毛细血管渗漏综合征高血压低血容量性休克、静脉阻塞性疾病

　　呼吸系统、胸及纵

　　隔疾病低氧血症、咳嗽支气管痉挛、呼吸困难、呼吸衰竭、肺浸润、肺水肿、胸腔积液、呼吸急促、喉痉挛-

　　胃肠系统疾病呕吐、腹泻、便秘、口腔炎恶心、唇部水肿、腹水、腹胀、肠梗阻、唇干小肠结肠炎

　　肝胆系统疾病--肝细胞损伤

　　皮肤及皮下组织类

　　疾病瘙痒、皮疹、荨麻疹皮炎(包括 剥脱性皮

　　炎)、红斑、皮肤干燥、 多汗症、瘀点、光敏反应-

　　肌肉骨骼及结缔组

　　织疾病-肌肉痉挛-

　　肾脏及泌尿系统疾

　　病少尿、尿潴留、高磷酸尿症、血尿、蛋白尿肾衰竭

　　全身性疾病及给药

　　部位反应发热、寒战、疼痛*、

　　外周水肿、面部水肿注射部位反应-

　　各类检查体重增加、转氨酶升

　　高、γ-谷氨酰转移酶升高、血胆红素升高、血肌酐升高体重下降、肾小球滤过率降低、高甘油三酯血症、活化部分凝血活酶时间延 长、凝血酶原时间延长、凝血酶时间延长

　　*包括腹痛、肢端疼痛、肌肉骨骼疼痛、胸痛、关节痛

　　特定不良反应描述

　　超敏反应

　　最常见的超敏反应包括低血压(39%)、荨麻疹(18%)和支气管痉挛(4%)。32%的患者中有细胞因子释放综合征的报告。3.5%的患者发生严重速发过敏反应。

　　疼痛

　　疼痛通常发生在首次输注达妥昔单抗β期间，且发生频率在整个治疗过程中逐渐减少。最常见的疼痛是患者报告的腹痛、肢端疼痛、背痛、胸痛或关节痛。

　　毛细血管渗漏综合征(CLS)

　　总体而言，10%的毛细血管渗漏综合征为重度(3-4 级)且发生频率在整个治疗过程中逐渐减少。

　　眼部问题

　　眼部问题包括可使用眼镜矫正的视觉调节障碍，以及瞳孔散大(13%)、视物模糊(3%)或畏光(3%)，这些症状通常在终止治疗后可恢复。也有包括眼肌麻痹(2%)和视神经萎缩等严重眼部问题的报告。

　　周围神经病变

　　有运动和感觉周围神经病变的报告，总发生率为 9%。大多数周围神经病变事件为 1-2 级且已痊愈。

　　联合和不联合 IL-2 的安全性特征

　　与达妥昔单抗β不联合 IL-2 治疗相比，达妥昔单抗β联合 IL-2 治疗增加了药物不良反应的风险，尤其是增加了发热(92% vs 79%)、CLS(50% vs 25%)、达妥昔单抗β相关疼痛(75% vs 63%)、低血压(43% vs 26%)和周围神经病变(14%

　　vs 7%)的风险。