德瓦鲁单抗

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

度伐鲁单‌抗、英飞凡、durvalumab、Imfinzi、度伐利尤单抗

药品规格：

500mg/10ml

生产企业：

功能主治：

免疫药物，治疗癌症，总生存期和中位缓解持续时间长

摘要

生产厂家　　英国阿斯利康　　成分　　活性成分：度伐利尤单抗辅料： L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、α,α-海藻糖二水合物、聚山梨酯 80和注射用水　　性状　　溶液　　适应症　　非小细胞肺癌　　1、用于不能切除的Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，其疾病在铂类化疗和放射化疗同时进行后没有进展。　　2、德瓦鲁单抗联合tremelimumab-actl和铂基化疗

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

　　生产厂家

　　英国阿斯利康

　　成分

　　活性成分：度伐利尤单抗辅料： L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、α,α-海藻糖二水合物、聚山梨酯 80和注射用水

　　性状

　　溶液

　　适应症

　　非小细胞肺癌

　　1、用于不能切除的Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，其疾病在铂类化疗和放射化疗同时进行后没有进展。

　　2、德瓦鲁单抗联合tremelimumab-actl和铂基化疗，适用于无致敏表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤异常的转移性NSCLC成人患者的治疗。

　　无进展生存期德瓦鲁单抗16.8>5.6安慰剂——FDA德瓦鲁单抗说明书临床试验数据

　　小细胞肺癌

　　德瓦鲁单抗联合依托泊苷和卡铂或顺铂被指用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗。

　　总生存期德瓦鲁单抗13.0>10.3安慰剂——FDA德瓦鲁单抗说明书临床试验数据

　　胆道癌

　　德瓦鲁单抗联合吉西他滨和顺铂用于治疗局部晚期或转移性胆道癌(BTC)成人患者

　　无进展生存期德瓦鲁单抗7.2>5.7安慰剂——FDA德瓦鲁单抗说明书临床试验数据

　　肝癌

　　德瓦鲁单抗联合tremelimumab-actl是治疗成人不可切除肝细胞癌(uHCC)的适应症。

　　总生存期德瓦鲁单抗16.4>13.8安慰剂——FDA德瓦鲁单抗说明书临床试验数据

　　用法用量

指标

德瓦鲁单抗推荐剂量

治疗持续时间

单一用药

不可切除的III期非小细胞肺癌

病人体重 ≥ 30千克：

每2周10毫克/千克或者

每4周1，500毫克

病人体重 < 30千克：

每两周10毫克/千克

直到疾病进展或出现不可接受的毒性，最多治疗12个月

指标	德瓦鲁单抗推荐剂量	治疗持续时间
与其他药物一起使用
小细胞肺癌	体重≥30 kg的患者: 每3周与化疗联合使用1500毫克 (21天)，4个周期，然后每4周单药1500mg 体重＜30kg的患者:每3周20mg /kg联合化疗*(21天)4个周期，随后每2周10mg /kg作为单一药物	直到疾病进展或不可接受的毒性
胆道癌	体重≥30 kg的患者: 1500mg联合化疗每3周(21天)，多达8个周期，随后每4周1500mg作为单一药物体重为＜30 kg的患者: 20 mg/kg联合化疗每3周(21天)，多达8个周期，随后每4周作为单一药物20 mg/kg	直到疾病进展或不可接受的毒性
肝癌	体重≥30 kg的患者: 德瓦鲁单抗你1500 mg，单剂量tremelimumab-actl 300 mg，第1周期第1天; 每4周继续使用IMFINZI 1500 mg单药体重为＜30 kg患者者: 德瓦鲁单抗 20 mg/kg，单剂量tremelimumab-actl$ 4 mg/kg，第1周期第1天; 每4周继续使用德瓦鲁单抗20 mg/kg单药	在联合治疗的第1周期后，每4周给予德瓦鲁单抗作为单一药物，直到疾病进展或不可接受的毒性

　　不良反应的剂量调整

　　不建议减少德瓦鲁单抗的剂量。

　　一般来说，对于严重(3级)免疫介导的不良反应，应保留德瓦鲁单抗。

　　如果出现危及生命的(4级)免疫介导不良反应、需要全身免疫抑制治疗的复发性严重(3级)免疫介导反应，或在开始使用皮质类固醇后12周内无法将皮质类固醇剂量减少到每天10 mg或更少的强的松或同等剂量，则永久停止德瓦鲁单抗。

　　准备和管理

　　1、给药前目视检查药品的颗粒物质和变色情况，如果溶液混浊、变色或观察到可见颗粒，请丢弃小瓶。

　　2、不要摇晃

　　3、从德瓦鲁单抗的小瓶中取出所需体积，转移到含有0.9%氯化钠注射液(USP)或5%葡萄糖注射液(USP)的静脉注射袋中。

　　将稀释的溶液轻轻倒置混合。

　　不要摇晃溶液。

　　稀释溶液的最终浓度应在1mg /mL至15mg /mL之间。

　　4、丢弃使用过的德瓦鲁单抗或用完的空瓶

　　输液准备：

　　1、德瓦鲁单抗不含防腐剂

　　2、准备好输液后立即给药。

　　如果没有注射输液，从准备到输注完成的时间不应超过:

　　在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中保存28天

　　室温至25°C(77°F)下8小时

　　3、不要冷冻，不要摇晃

　　4、所有药品应该使用单独的输液管

不良反应

　　常见不良反应>10%

　　心血管：周围水肿(15%)

　　中枢神经系统：疲劳(34%至39%)

　　皮肤科：皮炎(≤26%)、皮疹(≤26%;

　　包括免疫介导的皮疹)、瘙痒(12%)

　　内分泌和代谢：高血糖(52%)、低钙血症(46%)、低钠血症(33%)、高钾血症(32%)、γ-谷氨酰转移酶升高(24%)、甲状腺功能减退(11%至12%)

　　胃肠道：便秘(21%)、食欲下降(19%)、结肠炎(18%)、腹泻(18%)、恶心(16%)、腹痛(10%至14%)

　　泌尿生殖道感染(15%)

　　血液和肿瘤：淋巴细胞减少症(43%;

　　3/4级：11%)

　　肝：血清ALT(谷丙转氨酶)升高(39%)，血清AST(谷草转氨酶)升高(36%)，肝炎(12%)

　　感染：感染(38%至56%)

　　神经肌肉和骨骼：肌肉骨骼疼痛(24%)

　　呼吸系统：咳嗽(≤40%)、生产性咳嗽(≤40%)、肺炎(≤34%)、放射性肺炎(≤34%)、上呼吸道感染(26%)、肺炎(17%)、呼吸困难(≤13%)、劳累呼吸困难(≤不超过13%)

　　其他：发热(≤15%;

　　包括肿瘤相关发热)

　　不良反应1%-10%:

　　中枢神经系统：语音障碍(<10%)< p="">

　　皮肤病：夜汗(<10%)< p="">

　　内分泌与代谢：甲亢(7%)、高镁血症(3/4级：4%)、脱水(3/4级：≥3%)、高钙血症(3/4级：3%)、低蛋白血症(3/4级：1%)、低钾血症(3/4级：1%)

　　泌尿生殖系统：排尿困难(<10%)< p="">

　　血液和肿瘤：贫血(3/4级：8%)、中性粒细胞减少(3/4级：1%)

　　肝脏：血清碱性磷酸酶升高(3/4:4%)，高胆红素血症(3/4:1%)

　　免疫性：抗体发展(3%)

　　感染：易感性增加(<10%)< p="">

　　肾脏：肾炎(6%;

　　免疫介导)，血清肌酐升高(3/4级：1%)

　　其他：输液相关反应(2%)

　　未定义频率：

　　内分泌代谢、垂体炎肝、肝损伤感染、败血症肾、急性肾功能衰竭<1%、肾上腺皮质功能不全、无菌性脑膜炎(免疫介导)、溶血性贫血(免疫介导)、免疫性血小板减少症、心肌炎(免疫介导)、肌炎(免疫介导)、眼部毒性(免疫介导、包括葡萄膜炎和角膜炎)、垂体功能不全、甲状腺炎，1型糖尿病，白癜风

　　禁忌

　　对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

　　贮存方法

　　在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下保存完整的小瓶;不要冷冻。保护小瓶不受光照(以原包装保存)。不要摇晃。稀释溶液配制后应立即使用稀释的输液溶液。如果不立即用药，可在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏24小时(从小瓶穿刺到用药开始)或在室温下冷藏8小时(不超过25°C[77°F])(注：在2019年8月之前，制造商的标签上注明室温下的储存时间为4小时) 不要冷冻或摇晃稀释的溶液。

　　适用人群

　　治疗同步放化疗后未出现进展的、不可手术切除的III期非小细胞肺癌。用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　药物相互作用

　　尚未明确

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　注意事项

　　肝毒性

　　免疫介导的肝炎发生在接受德瓦鲁单抗的患者中(某些致命)。

　　中位发病时间为1个月(范围：1天~14个月)。