非戈替尼(Filgotinib)

处方药

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通用名称：

非戈替尼(Filgotinib)

药品规格：

100mg*30片/瓶、200mg*30片/瓶

生产企业：

功能主治：

非戈替尼可有效改善中重度活动性类风湿关节炎患者的关节症状(如疼痛、肿胀、僵硬)，提高患者身体功能，同时可有效诱导中重度活动性溃疡性结肠炎患者达到临床缓解，并维持长期缓解状态。类风湿关节炎用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎，适用于对一种或多种改善病情的抗风湿药(DMARDs)反应不足或不耐受的患者。非戈替尼可单药治疗，也可与甲氨蝶呤(MTX)联合治疗。溃疡性结肠炎用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎，适用于对传统治疗或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的患者。

摘要

非戈替尼(Filgotinib)是一种口服的Janus激酶(JAK)抑制剂，由比利时Galapagos公司和美国吉利德科学公司(GileadSciences)合作开发，主要用于治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)。非戈替尼于2020年9月在欧盟和日本首次获批上市。2021年11月，欧盟进一步批准其扩展适应症，用于对常规治疗或生物制剂应答不佳的中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	非戈替尼(Filgotinib)
药品名称	非戈替尼(Filgotinib)
规格	100mg30片/瓶、200mg30片/瓶
适应症	非戈替尼可有效改善中重度活动性类风湿关节炎患者的关节症状(如疼痛、肿胀、僵硬)，提高患者身体功能，同时可有效诱导中重度活动性溃疡性结肠炎患者达到临床缓解，并维持长期缓解状态。类风湿关节炎用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎，适用于对一种或多种改善病情的抗风湿药(DMARDs)反应不足或不耐受的患者。非戈替尼可单药治疗，也可与甲氨蝶呤(MTX)联合治疗。溃疡性结肠炎用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎，适用于对传统治疗或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的患者。
用法用量	非戈替尼(Filgotinib)治疗期间应避免与其他强效免疫抑制剂联用，并根据疗效和耐受性由医生决定是否维持或调整剂量。 1.剂量 (1)类风湿关节炎成人患者推荐剂量为200mg，每日一次。对于有静脉血栓栓塞(VTE)、主要不良心血管事件(MACE)及恶性肿瘤高风险的成人患者，推荐剂量为100mg，每日一次；若疾病控制不佳，可将剂量增至200mg，每日一次。长期治疗时，应使用最低有效剂量。 (2)溃疡性结肠炎诱导治疗：推荐剂量为200mg，每日一次。对于初始10周治疗未获得充分治疗获益的溃疡性结肠炎患者，额外使用200mg每日一次的非戈替尼进行12周诱导治疗，可能进一步缓解症状；若经22周治疗仍未显示任何治疗获益，应停用非戈替尼。维持治疗：推荐剂量为200mg，每日一次。对于有VTE、MACE及恶性肿瘤高风险的成人患者，维持治疗推荐剂量为100mg，每日一次；若疾病复发，可将剂量增至200mg，每日一次。长期治疗时，应使用最低有效剂量。 2.实验室监测及剂量启动或中断实验室监测、剂量启动或中断的指导信息如下：中性粒细胞绝对计数(ANC)：若ANC<1×10⁹细胞/L，不应启动治疗或应中断治疗；待ANC恢复至该数值以上后，可重启治疗。监测指导为治疗启动前及后续根据患者常规管理进行监测。淋巴细胞绝对计数(ALC)：若ALC<0.5×10⁹细胞/L，不应启动治疗或应中断治疗；待ALC恢复至该数值以上后，可重启治疗。监测指导为治疗启动前及后续根据患者常规管理进行监测。血红蛋白(Hb)：若Hb<8g/dL，不应启动治疗或应中断治疗；待Hb恢复至该数值以上后，可重启治疗。监测指导为治疗启动前及后续根据患者常规管理进行监测。脂质参数：患者应根据国际高脂血症临床指南进行管理。监测指导为治疗启动后12周，后续根据国际高脂血症临床指南进行监测。若患者发生严重感染，应中断治疗，直至感染得到控制。 3.特殊人群 (1)老年人类风湿关节炎：65岁及以上类风湿关节炎患者，推荐剂量为100mg，每日一次；若疾病控制不佳，可增至200mg，每日一次。长期治疗应使用最低有效剂量。溃疡性结肠炎：65岁及以上溃疡性结肠炎患者，诱导治疗推荐剂量为200mg，每日一次，维持治疗推荐剂量为100mg，每日一次；若疾病复发，可增至200mg，每日一次。长期治疗应使用最低有效剂量。75岁及以上患者因无相关数据，不推荐使用非戈替尼。 (2)肾功能损害轻度肾功能损害患者(肌酐清除率[CrCl]≥60mL/min)无需调整剂量；中度至重度肾功能损害患者(CrCl15至<60mL/min)推荐剂量为100mg，每日一次；终末期肾病患者(CrCl<15mL/min)因未开展相关研究，不推荐使用。 (3)肝功能损害轻度或中度肝功能损害患者(Child-PughA或B级)无需调整剂量；重度肝功能损害患者(Child-PughC级)因未开展相关研究，不推荐使用。 (4)儿科人群 18岁以下儿童使用非戈替尼的安全性和有效性尚未确立，无相关数据。 4.给药方式口服给药。非戈替尼可与食物同服或空腹服用。目前尚未研究片剂分割、压碎或咀嚼的影响，故推荐整片吞服。
生产企业

1.剂量

(1)类风湿关节炎

(2)溃疡性结肠炎

2.实验室监测及剂量启动或中断

3.特殊人群

(1)老年人

(2)肾功能损害

(3)肝功能损害

(4)儿科人群

4.给药方式