卡米司群(Camizestrant)

处方药

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通用名称：

卡米司群(Camizestrant)

药品规格：

75mg*30片/盒

生产企业：

功能主治：

卡米司群的适应症采用加速审批路径获批，核心是基于循环肿瘤DNA(ctDNA)检出ESR1获得性耐药突变，实现影像学进展之前的早期治疗转换，仅可联合CDK4/6抑制剂使用，需要严格筛选目标患者群体。目标疾病分型用于成人激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌。该类患者是晚期乳腺癌最常见亚型，在芳香化酶抑制剂长期治疗过程中容易产生ESR1耐药突变，传统内分泌方案疗效随之下降。既往治疗背景患者前期必须接受芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂至少6个月一线内分泌治疗，并且在治疗期间尚未出现影像学层面的肿瘤疾病进展。需要定期开展ctDNA动态监测，捕捉早期耐药突变信号，不可用于已经影像进展后的后线补救。生物标志物检测要求必须采用FDA授权伴随诊断试剂，从血浆标本检出ESR1突变作为用药准入依据。需要规律性每2‑3个月完成ctDNA检测，一旦检出突变即可启动方案，不可在未确认ESR1突变情况下盲目启用该药物。联合用药药物不可单药使用，必须搭配CDK4/6抑制剂，可选药物包含阿贝西利、哌柏西利、瑞博西利；CDK4/6抑制剂维持检出突变之前原有给药剂量不变，联合方案的安全性需要兼顾两类药物的叠加毒性风险。审批附加条件本适应症为加速批准，批准依据为SERENA‑6研究的无进展生存终点。药物正式的确证地位，仍有待后续确证临床试验进一步验证总生存等关键临床获益，若确证试验无法证实获益，适应症存在撤销风险。卡米司群并非泛用型内分泌药物，属于生物标志物驱动的早期转换治疗方案，临床实践中必须严格落实患者筛选、ctDNA检测、联合用药配套以及后续确证研究的相关要求。

摘要

卡米司群(Camizestrant)由英国阿斯利康(AstraZeneca)原研开发，属于新一代口服雌激素受体完全拮抗剂(口服SERD)，2026年9月4日获得美国FDA加速批准上市，为全球首个依靠ctDNA检出耐药突变、在影像学疾病进展前就启动换药干预的肿瘤治疗方案，打破既往等待肿瘤影像进展再更换方案的传统模式。该药物的关键临床证据来自SERENA‑6全球III期研究，研究结果同步刊发于《新英格兰医学杂志》。欧盟在2026年7月完成上市授权，海外行业新闻指出，该药物也是目前唯一可以和全部主流CDK4/6抑制剂配伍使用的新一代口服SERD制剂。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	卡米司群(Camizestrant)
药品名称	卡米司群(Camizestrant)
规格	75mg*30片/盒
适应症	卡米司群的适应症采用加速审批路径获批，核心是基于循环肿瘤DNA(ctDNA)检出ESR1获得性耐药突变，实现影像学进展之前的早期治疗转换，仅可联合CDK4/6抑制剂使用，需要严格筛选目标患者群体。目标疾病分型用于成人激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌。该类患者是晚期乳腺癌最常见亚型，在芳香化酶抑制剂长期治疗过程中容易产生ESR1耐药突变，传统内分泌方案疗效随之下降。既往治疗背景患者前期必须接受芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂至少6个月一线内分泌治疗，并且在治疗期间尚未出现影像学层面的肿瘤疾病进展。需要定期开展ctDNA动态监测，捕捉早期耐药突变信号，不可用于已经影像进展后的后线补救。生物标志物检测要求必须采用FDA授权伴随诊断试剂，从血浆标本检出ESR1突变作为用药准入依据。需要规律性每2‑3个月完成ctDNA检测，一旦检出突变即可启动方案，不可在未确认ESR1突变情况下盲目启用该药物。联合用药药物不可单药使用，必须搭配CDK4/6抑制剂，可选药物包含阿贝西利、哌柏西利、瑞博西利；CDK4/6抑制剂维持检出突变之前原有给药剂量不变，联合方案的安全性需要兼顾两类药物的叠加毒性风险。审批附加条件本适应症为加速批准，批准依据为SERENA‑6研究的无进展生存终点。药物正式的确证地位，仍有待后续确证临床试验进一步验证总生存等关键临床获益，若确证试验无法证实获益，适应症存在撤销风险。卡米司群并非泛用型内分泌药物，属于生物标志物驱动的早期转换治疗方案，临床实践中必须严格落实患者筛选、ctDNA检测、联合用药配套以及后续确证研究的相关要求。
用法用量	患者筛选筛选HR‑阳性、HER2‑阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：患者已经接受至少6个月芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂一线内分泌治疗；每3个月采用FDA授权的伴随诊断血浆ctDNA检测，直至检出ESR1突变，方可启动卡米司群联合原有CDK4/6抑制剂治疗。心脏评估推荐在卡米司群治疗启动前完成心电图(ECG)检查；治疗最初2周，每周复查ECG；后续临床需要时定期复查。基线存在心动过缓(静息心率＜60次/分)、或合并使用降心率药物(如β受体阻滞剂)的患者，治疗前30天内需更加频繁监测心率。推荐剂量与给药方法推荐剂量：卡米司群75mg，口服，每日1次，可与食物同服或空腹服用，持续给药直至疾病发生进展或出现不可耐受毒性。联合用药：继续维持原有CDK4/6抑制剂(阿贝西利、哌柏西利、瑞博西利)，CDK4/6抑制剂剂量保持检出ESR1突变时的给药剂量；CDK4/6抑制剂的详细给药规则请查阅其对应处方信息。给药操作：每日尽量固定时间服药；片剂需整片吞服，禁止切割、压碎、咀嚼；破损、裂纹、残缺药片不可服用。漏服处置：若漏服时间≤6小时，补服本次药物；若漏服超过6小时，直接跳过当日剂量，下一周期按原定时间服药，禁止双倍剂量补服。服药后呕吐：发生呕吐时无需追加补服，下一剂按原定时间服用。不良反应剂量调整卡米司群不做剂量下调，仅采取暂停给药，待毒性缓解后恢复用药，或永久停药，不同不良反应处置原则如下： QTc间期延长当QTc＞500ms，或QTc＞480ms且较基线增幅＞60ms：暂停卡米司群；识别并纠正全部可诱发QTc延长的诱因；待QTc恢复至＜480ms后可恢复给药；恢复给药后前2周每周复查ECG，后续按需定期监测。若QTc＞500ms，或QTc较基线升高＞60ms，同时合并尖端扭转型室速、多形性室性心动过速、晕厥或严重心律失常体征症状：需永久停用卡米司群。心动过缓(包含窦性心动过缓) 2级及以上、有症状的心动过缓：暂停卡米司群直至症状完全缓解；完善ECG明确心动过缓病因；如果合并使用可致心动过缓的合并用药，评估后调整或停用该合并药物；心动过缓症状缓解后方可重启卡米司群；重启治疗后建议复测心率；持续性有症状心动过缓，永久停用卡米司群。视觉障碍 2级及以上，已经影响工具性日常生活能力的视觉障碍：暂停卡米司群，直至症状缓解至1级及以下；转诊眼科专科完成检查与干预；下一次随访重新评估视觉症状。视觉障碍包含：光幻视、视物模糊、视野缺损、视力下降、视觉损害、复视、畏光、视觉持续残留现象。其他不良反应发生3级及以上其他不良反应：暂停卡米司群，直至毒性降至2级或更低，再恢复用药；若3级及以上不良反应复发，永久停用卡米司群。联合使用的CDK4/6抑制剂，不良反应、器官损伤、药物相互作用对应的剂量调整，查阅对应CDK4/6抑制剂处方信息。肝功能损伤患者给药卡米司群在肝功能受损人群的给药方案，取决于与之联合的CDK4/6抑制剂种类：重度肝功能损害(Child‑PughC)，联合瑞博西利治疗：卡米司群推荐剂量75mg，隔日口服1次。重度肝功能损害(Child‑PughC)，联合阿贝西利或哌柏西利：卡米司群无需调整剂量。中度(Child‑PughB)、重度(Child‑PughC)肝功能损伤，无论联合何种CDK4/6抑制剂，均需要密切监测药物相关不良反应，出现毒性时按照说明书或医嘱开展剂量处置。强、中度CYP3A诱导剂的剂量调整强CYP3A诱导剂：禁止合并使用。中度CYP3A诱导剂：剂量调整取决于联合的CDK4/6抑制剂。联合阿贝西利、哌柏西利：尽量避免联用中度CYP3A诱导剂；若无法规避，卡米司群由75mg每日一次上调至150mg每日一次；当中度CYP3A诱导剂停用满14天以后，恢复诱导剂使用之前卡米司群原始剂量。联合瑞博西利：合并中度CYP3A诱导剂，卡米司群无需剂量调整。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
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