卡米司群(Camizestrant)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

卡米司群(Camizestrant)

药品规格：

75mg*30片/盒

生产企业：

功能主治：

卡米司群的适应症采用加速审批路径获批，核心是基于循环肿瘤DNA(ctDNA)检出ESR1获得性耐药突变，实现影像学进展之前的早期治疗转换，仅可联合CDK4/6抑制剂使用，需要严格筛选目标患者群体。目标疾病分型用于成人激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌。该类患者是晚期乳腺癌最常见亚型，在芳香化酶抑制剂长期治疗过程中容易产生ESR1耐药突变，传统内分泌方案疗效随之下降。既往治疗背景患者前期必须接受芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂至少6个月一线内分泌治疗，并且在治疗期间尚未出现影像学层面的肿瘤疾病进展。需要定期开展ctDNA动态监测，捕捉早期耐药突变信号，不可用于已经影像进展后的后线补救。生物标志物检测要求必须采用FDA授权伴随诊断试剂，从血浆标本检出ESR1突变作为用药准入依据。需要规律性每2‑3个月完成ctDNA检测，一旦检出突变即可启动方案，不可在未确认ESR1突变情况下盲目启用该药物。联合用药药物不可单药使用，必须搭配CDK4/6抑制剂，可选药物包含阿贝西利、哌柏西利、瑞博西利；CDK4/6抑制剂维持检出突变之前原有给药剂量不变，联合方案的安全性需要兼顾两类药物的叠加毒性风险。审批附加条件本适应症为加速批准，批准依据为SERENA‑6研究的无进展生存终点。药物正式的确证地位，仍有待后续确证临床试验进一步验证总生存等关键临床获益，若确证试验无法证实获益，适应症存在撤销风险。卡米司群并非泛用型内分泌药物，属于生物标志物驱动的早期转换治疗方案，临床实践中必须严格落实患者筛选、ctDNA检测、联合用药配套以及后续确证研究的相关要求。

摘要

卡米司群(Camizestrant)由英国阿斯利康(AstraZeneca)原研开发，属于新一代口服雌激素受体完全拮抗剂(口服SERD)，2026年9月4日获得美国FDA加速批准上市，为全球首个依靠ctDNA检出耐药突变、在影像学疾病进展前就启动换药干预的肿瘤治疗方案，打破既往等待肿瘤影像进展再更换方案的传统模式。该药物的关键临床证据来自SERENA‑6全球III期研究，研究结果同步刊发于《新英格兰医学杂志》。欧盟在2026年7月完成上市授权，海外行业新闻指出，该药物也是目前唯一可以和全部主流CDK4/6抑制剂配伍使用的新一代口服SERD制剂。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

卡米司群为新一代口服雌激素受体拮抗剂，可同时拮抗野生型以及ESR1突变型雌激素受体α(ERα)，介导ERα蛋白酶体依赖性降解，无雌激素受体激动活性。需与CDK4/6抑制剂联合应用，用于经芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗期间检出ESR1突变的HR阳性、HER2‑阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。临床研究证实卡米司群联合CDK4/6抑制剂对比继续芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂方案，可显著延长患者无进展生存期，改善肿瘤控制结局。

药品称呼

通用名称：卡米司群、Camizestrant

商品名称：Etcamah

适应靶点

作用靶点：雌激素受体α(ERα)，可作用于野生型ESR1以及获得性突变ESR1编码的ERα蛋白；联合用药靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)。

适应症和适应人群

适应症

卡米司群联合CDK4/6抑制剂(阿贝西利、哌柏西利、瑞博西利)，用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者；患者需在芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗过程中，经FDA授权伴随诊断检测检出血浆ctDNA的ESR1突变。该适应症为加速批准，临床的确证获益有待确证试验验证。

适应人群

成人乳腺癌患者；病理分型HR阳性、HER2‑阴性局部晚期/转移性乳腺癌；既往已经接受至少6个月芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂一线内分泌治疗；治疗期间经FDA授权ctDNA伴随诊断检出ESR1突变，影像学尚未出现疾病进展；基线静息心率≥55次/分钟(核心临床试验排除基线心率＜55次/分受试者)。

规格与性状

规格：75mg*30片/盒。

性状：浅米色、圆形、双凸面薄膜包衣片；片剂一面压印“CM”在上、“75”在下，药片背面无刻印标识。

主要成分

活性成分：卡米司群(Camizestrant)，每片含卡米司群75mg。

辅料：无水磷酸氢钙、硬脂酸镁、微晶纤维素、淀粉乙醇酸钠；薄膜包衣组分包含红氧化铁、黄氧化铁、四氧化三铁、聚乙二醇3350、聚乙烯醇、滑石粉、二氧化钛。

用法用量

患者选择

选择HR阳性、HER2‑阴性局部晚期或转移性乳腺癌，已经接受至少6个月芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗的患者使用卡米司群联合CDK4/6抑制剂方案。需采用FDA授权的伴随诊断检测血浆标本ESR1突变；建议每3个月开展ctDNA检测，直至检出ESR1突变后启动本方案。

不良反应

重要严重不良反应(黑框警告)

1.QTc间期延长，可诱发尖端扭转型室速、其他室性心律失常，严重者猝死；联合瑞博西利时风险升高。

2.心动过缓；心动过缓叠加QTc延长会进一步升高恶性心律失常与猝死风险。

3.胚胎‑胎儿毒性，妊娠给药可造成胎儿损害。

常见不良反应(≥20%，含实验室异常)

中性粒细胞计数下降、白细胞计数下降、血红蛋白下降、淋巴细胞计数下降、血小板计数下降、视觉障碍、疲乏。

发生率≥10%全部等级不良反应

眼部疾病：视觉障碍、干眼。

全身及给药部位反应：疲乏。

肌肉骨骼结缔组织疾病：关节痛、背痛。

胃肠道反应：恶心。

具有临床意义的少见不良反应(发生率＜10%)

玻璃体飞蚊症、心动过缓、QTc间期延长。

具体您可以阅读卡米司群副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：卡米司群的副作用。

注意事项

QTc间期延长

治疗前完成基线心电图；治疗前2周每周复查心电图，后续结合临床情况定期复查。基线以及治疗随访期间完善血清电解质检测，及时纠正低钾、低镁等电解质异常。

除瑞博西利之外，尽量避免和其他已知延长QTc、强CYP3A抑制、降低心率药物联用；确需合并用药时增加QTc监测频次。根据QTc延长严重程度，执行暂停给药、恢复给药或永久停药的处置流程。

心动过缓

基线心率＜60次/分，或者正在使用降心率药物(例如β受体阻滞剂)的受试者，治疗前30天提高心率监测频率。根据心动过缓严重程度，执行暂停给药、恢复给药或永久停药处置。

胚胎‑胎儿毒性

必须告知妊娠女性、有生育潜能女性胎儿损伤风险；有生育潜能女性需要采取高效非激素类避孕；男性患者若配偶具备生育潜能同样需要避孕。

特殊人群用药

【孕妇】卡米司群会对胎儿造成伤害。不建议妊娠期间使用；一旦用药期间确认妊娠，立即告知患者胎儿潜在危害。

【哺乳期女性】基于动物毒理与药理，母乳喂养婴儿存在严重不良反应潜在风险。哺乳期女性在卡米司群治疗全程，以及末次给药之后1周之内，禁止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】所有具备生育潜能的女性，启动卡米司群治疗前确认妊娠状态。女性治疗全程、末次给药后4周内，使用有效的非激素避孕手段。男性治疗全程、末次给药后1周内，对于有生育潜能女性配偶，采取有效避孕措施。若联合使用哌柏西利，避孕策略同时遵从哌柏西利的说明书要求，采用两者中更长的避孕时长。

【儿童使用】卡米司群在儿科人群的安全性、有效性尚未确立，不推荐儿童与青少年使用。

【老年人使用】65岁以上与年轻患者相比，整体安全性、疗效未见显著差异。75岁以上病例样本量有限，尚不足以判定老年高龄人群疗效与安全性差异；临床老年用药需要密切监测心脏、血液学不良反应。

【肾功能损害】肌酐清除率30‑90mL/min人群，卡米司群药代动力学无临床意义改变。肌酐清除率15‑30mL/min重度肾功能不全、终末期肾病(CLcr＜15mL/min)，说明书中尚未明确药代动力学、推荐给药剂量。

【肝功能损害】随着肝功能损伤加重，卡米司群Cmax、AUC升高；重度Child‑Pugh‑C稳态AUC可达正常肝功能受试者4.2倍；联合瑞博西利的重度肝损患者，预估稳态AUC升高约6倍。联合给药方案剂量调整信息参见说明书。全部中度、重度肝功能受损患者，无论联合哪一类CDK4/6抑制剂，均加强不良反应监测；出现毒性后按不良反应管理规则调整治疗。

禁忌症

尚未明确禁忌症。

药物相互作用

其他药物对卡米司群的影响

卡米司群是CYP3A底物。

强CYP3A抑制剂：强CYP3A抑制剂升高卡米司群血浆暴露，增加卡米司群相关不良反应风险；瑞博西利既是CDK4/6抑制剂，同时属于强CYP3A抑制剂，还可延长QTc间期，为方案允许的联合用药。临床应严密监测卡米司群相关不良反应；一旦出现毒性，参照不良反应剂量调整规则进行处置。

强CYP3A诱导剂：强CYP3A诱导剂降低卡米司群血药暴露，有可能削弱抗肿瘤疗效。临床禁止合并使用。

中度CYP3A诱导剂：中度CYP3A诱导剂降低卡米司群血浆暴露；当卡米司群与瑞博西利联用时，诱导剂对卡米司群暴露影响明显减弱。联合阿贝西利、哌柏西利尽量避免联用；临床无法规避时，卡米司群上调至150mg每日一次；当中度诱导剂停用≥14天，恢复75mg每日一次原始剂量。联合瑞博西利无需调整卡米司群剂量。

卡米司群对其他药物的影响

CYP2C9底物、CYP2C19底物：卡米司群是CYP2C9、CYP2C19强效抑制剂；可以显著升高CYP2C9、CYP2C19底物药物暴露，增加底物药物不良反应风险。例如华法林、奥美拉唑等药物暴露会出现数倍升高。卡米司群治疗期间，以及末次给药结束后至少2周，应当避免与CYP2C9、CYP2C19底物药物合用；除非该底物药物原厂说明书明确允许联合使用。

部分CYP3A底物：卡米司群属于CYP3A抑制剂，可升高CYP3A底物药物的全身暴露；部分药物轻微暴露升高即可诱发严重毒性。临床用药应查阅该CYP3A底物药物处方说明书，落实监测、剂量调整等相应措施。