来那卡帕韦(Lenacapavir)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

来那卡帕韦(Lenacapavir)

药品规格：

463.5mg/1.5mL/瓶/盒

生产企业：

功能主治：

来那卡帕韦(Yeztugo)适用于以下人群进行HIV-1暴露前预防(PrEP)，降低性传播途径获得HIV-1感染的风险。启动治疗前必须通过FDA批准的检测方法确认为HIV-1阴性。一、目标人群体重至少35kg的成人。体重至少35kg的青少年(年龄≥16岁)。二、风险背景存在性传播获得HIV-1的风险，包括但不限于：无安全套性行为、既往或当前患有其他性传播感染、自我识别有HIV感染风险、性伴侣HIV-1病毒载量状态未知、居住或活动于HIV高流行地区或网络。三、使用前提必须经FDA批准的用于诊断急性或原发性HIV-1感染的检测方法确认为HIV-1阴性。启动前若使用抗原/抗体检测为阴性，建议进一步使用RNA检测确认。四、未获批人群不适用于体重低于35kg的儿童及青少年。不适用于已知或疑似HIV-1感染者的治疗。

摘要

来那卡帕韦(Lenacapavir)由美国吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)原研开发。2022年12月，该药首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗既往接受过多重耐药的HIV-1感染者。2025年6月，FDA进一步批准扩大适应症，用于HIV-1暴露前预防(PrEP)，成为全球首个每6个月给药一次的长效HIV预防药物。据2025年6月国外媒体报道，FDA基于两项关键Ⅲ期临床试验的积极结果，批准Yeztugo用于PrEP。研究显示，在顺性别女性及男男性行为者中，来那卡帕韦分别实现了100%和89%的HIV感染风险降低，显著优于每日口服Truvada。业内评论称，一年两针的预防方案有望彻底改变HIV预防格局，尤其对依从性较差的高风险人群意义重大。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	来那卡帕韦(Lenacapavir)
药品名称	来那卡帕韦(Lenacapavir)
规格	463.5mg/1.5mL/瓶/盒
适应症	来那卡帕韦(Yeztugo)适用于以下人群进行HIV-1暴露前预防(PrEP)，降低性传播途径获得HIV-1感染的风险。启动治疗前必须通过FDA批准的检测方法确认为HIV-1阴性。一、目标人群体重至少35kg的成人。体重至少35kg的青少年(年龄≥16岁)。二、风险背景存在性传播获得HIV-1的风险，包括但不限于：无安全套性行为、既往或当前患有其他性传播感染、自我识别有HIV感染风险、性伴侣HIV-1病毒载量状态未知、居住或活动于HIV高流行地区或网络。三、使用前提必须经FDA批准的用于诊断急性或原发性HIV-1感染的检测方法确认为HIV-1阴性。启动前若使用抗原/抗体检测为阴性，建议进一步使用RNA检测确认。四、未获批人群不适用于体重低于35kg的儿童及青少年。不适用于已知或疑似HIV-1感染者的治疗。
用法用量	HIV-1暴露前预防人群的HIV-1筛查所有拟使用来那卡帕韦者，用药前、每次注射前均需接受HIV-1感染筛查，临床必要时额外增加筛查频次；筛查需采用美国食品药品监督管理局(FDA)批准或认可的、可诊断急性或原发性HIV-1感染的检测试剂。用药前筛查：若采用抗原/抗体特异性检测且结果为阴性，即便RNA特异性检测结果后续出具，仍需以RNA特异性检测结果确认阴性状态。用药期间筛查：快速床旁抗原/抗体检测阴性结果，需通过高灵敏度检测试剂进一步确认。用药依从性用药前，医护人员需筛选同意接受规定HIV-1筛查及每6个月注射给药方案的受试者；同时对受试者进行用药教育，强调严格遵守给药时间对降低HIV-1感染风险、预防耐药发生的重要性。推荐剂量适用于成人及体重≥35kg青少年，给药方案分为起始给药(皮下注射+口服片剂)与维持给药(皮下注射)两个阶段，口服片剂可随餐或空腹服用。起始给药第1天：皮下注射927mg(2支1.5mL注射液)，同时口服600mg(2片300mg片剂)。第2天：口服600mg(2片300mg片剂)。维持给药：自末次注射日期起，每6个月(26周)±2周，皮下注射927mg(2支1.5mL注射液)。完整起始给药方案为疗效确立的唯一标准，不可单独使用注射或口服剂型完成起始给药。漏用剂量给药方案起始口服剂量漏用若遗漏第2天600mg口服剂量，应尽快补服；禁止在同一天服用第1天与第2天的口服剂量。注射延迟给药(维持期) 若预计6个月一次的注射延迟超过2周，可临时服用来那卡帕韦片剂，最长可临时用药6个月，直至恢复注射给药。临时口服方案：自末次注射起26~28周内，每7天口服300mg；末次口服后7天内需恢复维持期注射给药。注射漏用末次注射超过28周且未服用临时口服片剂者，经临床评估确认仍适合用药且HIV-1阴性后，需从第1天重新启动完整起始给药方案，后续按维持期方案给药。与强效或中度CYP3A诱导剂联用的剂量调整受试者启用强效或中度CYP3A诱导剂时，需补充服用来那卡帕韦，具体调整方案如下：联用强效CYP3A诱导剂来那卡帕韦起始给药需至少提前2天，再启用强效CYP3A诱导剂。诱导剂启用当日：皮下注射927mg，同时口服600mg。诱导剂启用次日：口服600mg。诱导剂联用超过6个月：自诱导剂启用日起，每6个月±2周，重复上述补充给药步骤。停用诱导剂后：恢复常规每6个月维持期注射方案。已使用强效CYP3A诱导剂者，不可直接启用来那卡帕韦；服用临时口服片剂期间，不可联用强效CYP3A诱导剂。联用中度CYP3A诱导剂来那卡帕韦起始给药后，可随时启用中度CYP3A诱导剂。诱导剂启用当日：皮下注射补充剂量463.5mg(1支1.5mL注射液)。诱导剂联用超过6个月：自诱导剂启用日起，每6个月±2周，重复上述补充给药步骤。停用诱导剂后：恢复常规每6个月维持期注射方案。已使用中度CYP3A诱导剂者，不可直接启用来那卡帕韦；服用临时口服片剂期间，不可联用中度CYP3A诱导剂。皮下注射剂的制备与给药来那卡帕韦注射剂仅可皮下注射，由医护人员给药，首选腹部注射，大腿为备选部位；严禁皮内注射，避免引发严重注射部位反应。无菌操作：给药前目视检查药液，来那卡帕韦为黄色溶液，若出现变色、可见颗粒物，禁止使用；药液从西林瓶抽取后需尽快注射。给药工具：配套18号针头仅用于抽取药液，22号针头用于皮下注射，所有耗材一次性使用。注射步骤：每支完整剂量需2次1.5mL注射，两注射点间距至少10cm(4英寸)，注射角度优先90°，45°可接受。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
生产企业