来那帕韦钠

处方药

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请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

来那帕韦钠

药品规格：

300mg*5片/盒

生产企业：

功能主治：

来那帕韦钠的适应症精准聚焦于临床治疗中最棘手的患者群体：即重度经治且伴有多重耐药HIV-1感染的成人患者。所谓“重度经治”，意味着患者曾长期接受过多类抗逆转录病毒治疗，其体内的病毒因持续暴露于药物压力下，已对现有大多数药物类别(如核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、整合酶抑制剂)产生了耐药性。当患者当前的治疗方案因耐药、无法耐受的副作用或其他安全考量而宣告失败时，病情便陷入困境，亟需全新作用机制的药物来重建病毒抑制。在此背景下，来那帕韦钠作为一种首创的衣壳抑制剂，通过与现有药物完全不同的全新靶点发挥作用，为病毒已对传统药物“无路可走”的患者提供了关键的替代路径。它的核心价值在于，即使在其他药物均告失效的复杂耐药背景下，依然能有效抑制病毒复制，帮助患者重新获得病毒学控制。该药并非一线首选，专门用于重建那些最难治患者群体的治疗希望，填补了多重耐药HIV治疗领域长期存在的迫切需求空白。

摘要

来那帕韦钠是首款获批的HIV-1衣壳抑制剂。它于2022年8月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，随后于2023年在欧盟及其他多个国家地区获批。其上市被国际医学界视为对多重耐药HIV-1感染者治疗格局的突破，因其创新的半年一次皮下注射给药方案，有效解决了传统每日口服药带来的依从性挑战，为深度经治患者提供了全新的“治疗假期”可能。这款药物的诞生源于对HIV衣壳蛋白功能的深入研究。国外权威医学媒体如《新英格兰医学杂志》和行业新闻评价其获批是“长效HIV治疗新时代的开端”，特别强调了其在关键III期CAPELLA试验中对重度经治且多重耐药患者群体展现出的强大病毒抑制能力。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	来那帕韦钠
药品名称	来那帕韦钠
规格	300mg*5片/盒
适应症	来那帕韦钠的适应症精准聚焦于临床治疗中最棘手的患者群体：即重度经治且伴有多重耐药HIV-1感染的成人患者。所谓“重度经治”，意味着患者曾长期接受过多类抗逆转录病毒治疗，其体内的病毒因持续暴露于药物压力下，已对现有大多数药物类别(如核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、整合酶抑制剂)产生了耐药性。当患者当前的治疗方案因耐药、无法耐受的副作用或其他安全考量而宣告失败时，病情便陷入困境，亟需全新作用机制的药物来重建病毒抑制。在此背景下，来那帕韦钠作为一种首创的衣壳抑制剂，通过与现有药物完全不同的全新靶点发挥作用，为病毒已对传统药物“无路可走”的患者提供了关键的替代路径。它的核心价值在于，即使在其他药物均告失效的复杂耐药背景下，依然能有效抑制病毒复制，帮助患者重新获得病毒学控制。该药并非一线首选，专门用于重建那些最难治患者群体的治疗希望，填补了多重耐药HIV治疗领域长期存在的迫切需求空白。
用法用量	(一)治疗方案依从性开始使用来那帕韦钠前，医疗保健提供者应谨慎筛选同意每6个月注射一次给药方案的患者，并告知患者遵守来那帕韦钠预定给药时间及伴随口服抗逆转录病毒治疗的重要性，以维持病毒抑制，降低因漏服导致病毒反弹和耐药性产生的风险。 (二)推荐剂量来那帕韦钠可通过以下两种推荐剂量方案启动治疗，无论采用哪种启动方案，维持剂量均为每6个月皮下注射一次。医疗保健提供者将根据患者情况确定合适的启动方案，来那帕韦钠口服片剂可与食物同服或空腹服用。启动方案1 启动阶段：第1天，皮下注射927mg(2次1.5毫升注射)，同时口服600mg(2片300mg片剂)；第2天，口服600mg(2片300mg片剂)。维持阶段：自最后一次注射日期起，每6个月(26周)±2周，皮下注射927mg(2次1.5毫升注射)。启动方案2 启动阶段：第1天，口服600mg(2片300mg片剂)；第2天，口服600mg(2片300mg片剂)；第8天，口服300mg(1片300mg片剂)；第15天，皮下注射927mg(2次1.5毫升注射)。维持阶段：自最后一次注射日期起，每6个月(26周)±2周，皮下注射927mg(2次1.5毫升注射)。 (三)漏服剂量的推荐给药方案计划漏注射在维持期内，若患者计划错过预定的6个月注射时间超过2周，可服用来那帕韦钠片剂长达6个月，直至恢复注射。自最后一次注射后26至28周，推荐口服维持剂量为每7天300mg，在最后一次口服剂量后7天内恢复维持注射剂量。非计划漏注射错过预定注射的患者应接受临床重新评估，包括考虑来那帕韦耐药性检测，以确保恢复治疗的适宜性。在维持期内，若自最后一次注射已超过28周且未服用来那帕韦钠片剂，应根据临床情况，从第1天开始重新启动方案1或方案2，之后继续维持注射剂量。强烈建议患者遵守注射给药时间表。 (四)皮下注射的制备和给药来那帕韦钠注射剂仅由医疗保健提供者皮下注射于腹部，严禁皮内注射，以免引发严重注射部位反应。给药前需采用无菌技术，目视检查小瓶和准备好的注射器中的溶液是否有颗粒物和变色情况。来那帕韦钠注射剂为黄色溶液，若溶液变色或含有颗粒物则不得使用。一旦从瓶中抽出溶液，应尽快进行皮下注射。该药物有两种注射套件，其区别仅在于来那帕韦钠注射剂的制备方式(从小瓶中抽取溶液的组件和相关方法)。注射套件组件仅供一次性使用，完整剂量需进行两次1.5毫升注射。瓶式接入装置注射套件：该套件需使用瓶式接入装置，组件包括2个22G、1/2英寸注射针、2个小瓶、2个瓶式接入装置、2个注射器，所有组件均为一次性使用。给药步骤包括准备小瓶、准备瓶式接入装置、连接并填充注射器、在患者腹部清洁注射部位、将22G注射针连接到注射器、排出气泡并预充至1.5毫升，然后以90°角(首选)或45°角(可接受)皮下注射1.5毫升来那帕韦钠，第二次注射部位需距第一次注射部位至少2英寸，且距肚脐至少2英寸，重复上述步骤进行第二次注射。抽取针注射套件：该套件中18号针头仅用于抽取，组件包括2个注射器、2个18G、1.5英寸抽取针、2个22G、1/2英寸注射针、2个小瓶，所有组件均为一次性使用。给药步骤包括准备小瓶、将18G抽取针连接到注射器、向小瓶中注入1.5毫升空气、倒置小瓶并抽取所有内容物，然后取下18G抽取针，将22G注射针连接到注射器、排出气泡并预充至1.5毫升，在患者腹部清洁注射部位，以90°角(首选，粉色针座)或45°角(可接受，灰色针座)皮下注射1.5毫升来那帕韦钠，第二次注射部位需距第一次注射部位至少2英寸，且距肚脐至少2英寸，重复上述步骤进行第二次注射。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
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(一)治疗方案依从性

(二)推荐剂量

启动方案1

启动方案2

(三)漏服剂量的推荐给药方案

(四)皮下注射的制备和给药