纳武单抗(Opdivo)

处方药

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通用名称：

纳武单抗(Opdivo)

药品规格：

100mg/10mL*1瓶/盒，40mg/4mL*1瓶/盒

生产企业：

功能主治：

纳武单抗(nivolumab)是一种程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体，适用于以下癌症的治疗： 1.黑色素瘤(1)成人及12岁及以上儿童患者，用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，可单药使用或与伊匹木单抗(ipilimumab)联合使用。 (2)成人及12岁及以上儿童患者，用于完全切除的IIB期、IIC期、III期或IV期黑色素瘤的辅助治疗。 2.非小细胞肺癌(NSCLC)(1)成人可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌患者，用于新辅助治疗，需与铂类双药化疗联合。 (2)成人可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)且无已知EGFR突变或ALK重排的非小细胞肺癌患者，用于新辅助治疗(与铂类双药化疗联合)，术后继续单药纳武单抗辅助治疗。 (3)成人转移性非小细胞肺癌患者，肿瘤经FDA批准检测确认PD-L1表达≥1%，且无EGFR或ALK基因组肿瘤异常，一线治疗需与伊匹木单抗联合。 (4)成人转移性或复发性非小细胞肺癌患者，无EGFR或ALK基因组肿瘤异常，一线治疗需与伊匹木单抗及2周期铂类双药化疗联合。 (5)成人转移性非小细胞肺癌患者，在铂类化疗后疾病进展；若存在EGFR或ALK基因组肿瘤异常，需在针对这些异常的FDA批准疗法进展后使用。 3.恶性胸膜间皮瘤成人不可切除恶性胸膜间皮瘤患者，一线治疗需与伊匹木单抗联合。 4.肾细胞癌(RCC)(1)成人中高危晚期肾细胞癌患者，一线治疗需与伊匹木单抗联合。 (2)成人晚期肾细胞癌患者，一线治疗需与卡博替尼(cabozantinib)联合。 (3)成人晚期肾细胞癌患者，用于既往接受过抗血管生成治疗后的治疗。 5.经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人经典霍奇金淋巴瘤患者，用于自体造血干细胞移植(HSCT)联合维布妥昔单抗治疗后复发或进展，或接受过包含自体HSCT的3线及以上系统治疗后复发或进展的患者(该适应症基于总缓解率加速批准，持续批准取决于验证性试验中临床获益的确认)。 6.头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)成人复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者，用于铂类疗法后疾病进展的治疗。 7.尿路上皮癌(UC)(1)成人尿路上皮癌患者，用于根治性切除后高复发风险患者的辅助治疗。 (2)成人不可切除或转移性尿路上皮癌患者，一线治疗需与顺铂(cisplatin)和吉西他滨(gemcitabine)联合。 (3)成人局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，用于在含铂化疗期间或之后疾病进展，或在含铂化疗新辅助/辅助治疗后12个月内疾病进展的情况。 8.结直肠癌(CRC)(1)成人及12岁及以上儿童患者，用于不可切除或转移性微卫星不稳定-high(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌的治疗，需与伊匹木单抗联合。 (2)成人及12岁及以上儿童患者，用于经氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的转移性MSI-H或dMMR结直肠癌的治疗。 9.肝细胞癌(HCC)(1)成人不可切除或转移性肝细胞癌患者，一线治疗需与伊匹木单抗联合。 (2)成人不可切除或转移性肝细胞癌患者，用于既往接受过索拉非尼(sorafenib)治疗后的治疗，需与伊匹木单抗联合。 10.食管癌(1)成人完全切除的食管或胃食管结合部癌患者，用于新辅助放化疗(CRT)后仍有残留病理病灶的辅助治疗。 (2)成人不可切除晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者，肿瘤表达PD-L1≥1%，一线治疗需与氟嘧啶类和铂类化疗联合。 (3)成人不可切除晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者，肿瘤表达PD-L1≥1%，一线治疗需与伊匹木单抗联合。 (4)成人不可切除晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者，用于既往接受过氟嘧啶类和铂类化疗后的治疗。 11.胃癌、胃食管结合部癌及食管腺癌成人晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌及食管腺癌患者，肿瘤表达PD-L1≥1%，治疗需与氟嘧啶类和铂类化疗联合。

摘要

纳武单抗是由百时美施贵宝公司研发的一种免疫检查点抑制剂类抗癌药物。它是一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，通过与T细胞上的程序性死亡受体-1(PD-1)结合，阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，从而增强机体对肿瘤细胞的免疫反应。该药物自2014年12月首次获美国FDA批准用于治疗晚期黑色素瘤以来，陆续在众多国家获批上市，适应症不断拓展。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

注意事项

纳武单抗(在提升患者生存率方面展现出显著疗效，但也可能引发一系列独特的免疫相关不良反应。在治疗过程中，必须充分评估患者的整体健康状况，并进行严密的临床监测。

严重及致命性免疫介导不良反应

纳武单抗可能引起任何器官系统的免疫介导不良反应，这些反应既可在治疗期间也可在停药后出现。需密切监测患者的症状和体征，如呼吸困难、腹泻或黄疸等，并定期评估肝酶(AST、ALT)、肌酐和甲状腺功能。

一旦怀疑为免疫介导的不良反应，应进行详细检查以排除其他病因，并及时启动医疗干预，如使用全身糖皮质激素治疗(1-2mg/kg/日泼尼松或等效剂量)，并在改善后逐渐减量至少一个月。根据不良反应的严重程度决定是否暂停或永久停用纳武单抗，必要时加用其他免疫抑制剂。

输液相关反应

患者在接受纳武单抗输注期间及之后需要被监测是否有输液相关反应。对于轻度至中度反应(1-2级)，可以中断输注或减慢输注速度；而对于严重或危及生命的反应(3-4级)，则需永久停止使用纳武单抗。

异基因造血干细胞移植(HSCT)并发症

接受纳武单抗治疗前或治疗后的患者如果进行了异基因HSCT，可能会面临致命性或严重的并发症风险，如移植物抗宿主病(GVHD)或静脉闭塞性疾病(VOD)。因此，需要对这类患者进行密切随访并及时干预移植相关的并发症，同时权衡纳武单抗治疗与异基因HSCT的利弊。

胚胎-胎儿毒性

基于动物研究和药物作用机制，纳武单抗可能导致胎儿受损，孕妇应被告知潜在的风险。有生殖潜力的女性患者在治疗期间以及最后一次给药后的5个月内，应当采取有效的避孕措施以避免怀孕。

多发性骨髓瘤患者的死亡率风险

不建议多发性骨髓瘤患者在对照临床试验之外使用纳武单抗联合沙利度胺类似物加地塞米松治疗，因为这种组合疗法已被证明会增加患者的死亡率。应在严格控制的研究环境中进一步评估其安全性和有效性。