达拉非尼(Dabrafenib)

处方药

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请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

达拉非尼(Dabrafenib)

药品规格：

75mg*120粒/盒

生产企业：

功能主治：

达拉非尼是一种激酶抑制剂，适用于以下情况：单药治疗经FDA批准的检测方法证实为BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。与曲美替尼联合使用，治疗经FDA批准的检测方法证实为BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。与曲美替尼联合使用，用于经FDA批准的检测方法证实为BRAF V600E或V600K突变、且淋巴结受累的黑色素瘤患者，在完全切除后的辅助治疗。与曲美替尼联合使用，治疗经FDA批准的检测方法证实为BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。与曲美替尼联合使用，治疗经FDA批准的检测方法证实为BRAF V600E突变、且无满意的局部区域治疗选择的局部晚期或转移性未分化甲状腺癌(ATC)患者。与曲美替尼联合使用，治疗1岁及以上经FDA批准的检测方法证实为BRAF V600E突变的不可切除或转移性实体瘤患者，这些患者在既往治疗后进展且无满意的替代治疗选择(该适应症基于总缓解率和缓解持续时间获得加速批准，持续批准取决于确证性试验)。与曲美替尼联合使用，治疗1岁及以上经FDA批准的检测方法证实为BRAF V600E突变、且需要全身治疗的低级别胶质瘤(LGG)患儿。使用限制：不适用于结直肠癌患者(因对BRAF抑制存在内在耐药性)和BRAF野生型实体瘤患者。

摘要

达拉非尼(Dabrafenib)是一种BRAF抑制剂，由葛兰素史克公司研发，后因业务调整，诺华(Novartis)于2015年通过资产互换获得其全球权益。随后，达拉非尼在欧盟、日本等多个国家和地区获批上市。在中国，达拉非尼于2019年获批，并以甲磺酸达拉非尼胶囊的形式上市。目前，达拉非尼已纳入中国医保目录，进一步减轻了患者的经济负担。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	达拉非尼(Dabrafenib)
药品名称	达拉非尼(Dabrafenib)
规格	75mg*120粒/盒
适应症	达拉非尼是一种激酶抑制剂，适用于以下情况：单药治疗经FDA批准的检测方法证实为BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。与曲美替尼联合使用，治疗经FDA批准的检测方法证实为BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。与曲美替尼联合使用，用于经FDA批准的检测方法证实为BRAF V600E或V600K突变、且淋巴结受累的黑色素瘤患者，在完全切除后的辅助治疗。与曲美替尼联合使用，治疗经FDA批准的检测方法证实为BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。与曲美替尼联合使用，治疗经FDA批准的检测方法证实为BRAF V600E突变、且无满意的局部区域治疗选择的局部晚期或转移性未分化甲状腺癌(ATC)患者。与曲美替尼联合使用，治疗1岁及以上经FDA批准的检测方法证实为BRAF V600E突变的不可切除或转移性实体瘤患者，这些患者在既往治疗后进展且无满意的替代治疗选择(该适应症基于总缓解率和缓解持续时间获得加速批准，持续批准取决于确证性试验)。与曲美替尼联合使用，治疗1岁及以上经FDA批准的检测方法证实为BRAF V600E突变、且需要全身治疗的低级别胶质瘤(LGG)患儿。使用限制：不适用于结直肠癌患者(因对BRAF抑制存在内在耐药性)和BRAF野生型实体瘤患者。
用法用量	达拉非尼(Dabrafenib)的用法用量需根据患者人群、剂型以及具体病症等因素综合确定，且在给药过程中用药要求，同时针对不良反应需进行相应的剂量调整。 1.患者选择黑色素瘤：单药使用前需确认BRAF V600E突变;与曲美替尼联合使用前需确认BRAF V600E或V600K突变。非小细胞肺癌：与曲美替尼联合使用前需确认BRAF V600E突变，相关检测方法信息同上。未分化甲状腺癌：与曲美替尼联合使用前需确认BRAF V600E突变，目前无FDA批准的检测方法。实体瘤：与曲美替尼联合使用前需确认BRAF V600E突变，除黑色素瘤和NSCLC外，无FDA批准的检测方法。低级别胶质瘤：与曲美替尼联合使用前需确认BRAF V600E突变，目前无FDA批准的检测方法。 2.推荐剂量达拉非尼胶囊(成人患者) 推荐剂量为150mg，口服，每日两次。达拉非尼胶囊(儿科患者) 仅适用于体重至少26kg的儿科患者，基于体重确定剂量。体重26至37kg的患者，75mg口服，每日两次；体重38至50kg的患者，100mg口服，每日两次；体重51kg及以上的患者，150mg口服，每日两次。体重低于26kg的患者尚未确定推荐剂量。达拉非尼口服混悬片推荐剂量基于体重。体重8至9kg的患者，20mg每日两次；体重10至13kg的患者，30mg每日两次；体重14至17kg的患者，40mg每日两次；体重18至21kg的患者，50mg每日两次；体重22至25kg的患者，60mg每日两次；体重26至29kg的患者，70mg每日两次；体重30至33kg的患者，80mg每日两次；体重34至37kg的患者，90mg每日两次；体重38至41kg的患者，100mg每日两次；体重42至45kg的患者，110mg每日两次；体重46至50kg的患者，130mg每日两次；体重≥51kg的患者，150mg每日两次。治疗持续时间不可切除或转移性黑色素瘤、实体瘤、转移性NSCLC或局部晚期或转移性未分化甲状腺癌患者，治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。黑色素瘤辅助治疗场景中，推荐治疗持续至疾病复发或出现不可接受的毒性，最长1年。儿科低级别胶质瘤患者，治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。关于曲美替尼的推荐剂量信息，请参考曲美替尼的处方信息。 3.给药方式每日在相同时间服用达拉非尼，间隔约12小时。至少在餐前1小时或餐后2小时服用达拉非尼。如果错过一剂达拉非尼，且距离下一剂不足6小时，则不补服错过的剂量，按计划服用下一剂。如果服用达拉非尼后发生呕吐，无需补服，按计划服用下一剂。由于内容较多，完整信息建议您阅读达拉非尼药品说明书。
生产企业

1.患者选择

2.推荐剂量

达拉非尼胶囊(成人患者)

达拉非尼胶囊(儿科患者)

达拉非尼口服混悬片

3.给药方式