纳武单抗通过抑制PD-1免疫检查点蛋白介导的信号通路，有效增强T淋巴细胞的抗肿瘤免疫反应，从而实现对多种类型肿瘤的抑制作用。其独特的疗效和安全性在多项临床试验中得到了充分验证，为晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌等多种难治性肿瘤患者提供了新的治疗选择。

药品称呼

通用名称：纳武单抗、Nivolumab

商品名称：Opdivo、欧狄沃

适应靶点

程序性死亡受体1(PD-1)

适应症与适用人群

肾细胞癌(RCC)

成人中危或低危晚期RCC患者，作为静脉用纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗后的一线治疗。

成人晚期RCC患者，作为与卡博替尼联合的一线治疗。

接受过先前抗血管生成治疗的成人晚期RCC患者。

黑色素瘤

1.不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

2.接受静脉用纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗后的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

3.完全切除的IIB期、IIC期、III期或IV期黑色素瘤成人患者的辅助治疗。

非小细胞肺癌(NSCLC)

1.可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)的NSCLC成人患者的新辅助治疗，与含铂双药化疗联合使用。

2.可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)且无已知EGFR突变或ALK重排的NSCLC成人患者，新辅助治疗与含铂双药化疗联合，术后继续使用OPDIVOQVANTIG单药作为辅助治疗。

3.铂类化疗期间或之后进展的转移性NSCLC成人患者。存在EGFR或ALK基因肿瘤变异的患者在接受OPDIVOQVANTIG前，应先接受针对这些变异的FDA批准疗法并出现疾病进展。

头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)

铂类治疗期间或之后进展的复发或转移性SCCHN成人患者。

尿路上皮癌(UC)

1.接受UC根治性切除后高复发风险的UC成人患者的辅助治疗。

2.不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者，作为与顺铂和吉西他滨联合的一线治疗。

3.局部晚期或转移性UC成人患者，符合以下情况：

含铂化疗期间或之后出现疾病进展。

含铂化疗新辅助或辅助治疗后12个月内出现疾病进展。

结直肠癌

氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的MSI-H或dMMR转移性CRC成人患者，单药治疗或在静脉用纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗后单药治疗。

肝细胞癌(HCC)

先前接受索拉非尼治疗且经静脉用纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗后的HCC成人患者。

食管癌

1.接受新辅助放化疗(CRT)后有残留病理疾病的完全切除的食管或胃食管交界癌成人患者。

2.不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者，作为与含氟尿嘧啶和铂类化疗联合的一线治疗，且肿瘤表达PD-L1(≥1)。

3.先前接受含氟尿嘧啶和铂类化疗的不可切除的晚期、复发或转移性ESCC成人患者。

胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌

肿瘤表达PD-L1(≥1)的晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌成人患者，与含氟尿嘧啶和铂类化疗联合使用。

规格与性状

规格

100mg/10mL*1瓶/盒，40mg/4mL*1瓶/盒。

性状

为澄清至乳光，无色至淡黄色液体，可能存在少量颗粒。

用法用量

1.稀释后的药液需通过含无菌、无热原、低蛋白结合的在线过滤器(孔径0.2μm-1.2μm)，在30分钟内完成静脉输注。

2.纳武利尤单抗联合其他药物给药时，需遵循以下顺序：先输注纳武利尤单抗，再输注其他治疗药物(包括伊匹木单抗、铂类双药化疗、伊匹木单抗联合铂类双药化疗、含氟尿嘧啶类+铂类化疗)。

3.每种药物需使用单独的输液袋和过滤器。

4.输注结束后，需冲洗静脉输液管路。

5.不可通过同一静脉输液管路同时输注其他药物。

具体您可以阅读纳武单抗完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：纳武单抗(Opdivo)的用法用量。

不良反应

常见不良反应：

适应症内普遍不良反应

疲劳、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、恶心、乏力、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲下降、背痛、关节痛、上呼吸道感染、发热、头痛、腹痛、呕吐和尿路感染。

与卡博替尼联合用于晚期肾细胞癌的一线治疗

腹泻、疲劳、肝毒性、手足综合征、口腔炎、皮疹、高血压、甲状腺功能减退、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、恶心、味觉障碍、腹痛、咳嗽和上呼吸道感染。

与含铂双药化疗联合用于NSCLC的新辅助治疗

恶心、便秘、疲劳、食欲下降和皮疹。

与顺铂和吉西他滨联合用于治疗尿路上皮癌

恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲下降、皮疹、呕吐和周围神经病变。

与含氟尿嘧啶和铂类化疗联合用于治疗食管癌和胃癌

恶心、周围神经病变、食欲下降、疲劳、便秘、口腔炎、腹泻、呕吐、腹痛和肌肉骨骼疼痛。

具体您可以阅读纳武单抗完整副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：纳武单抗(Opdivo)的副作用。

注意事项

免疫介导的不良反应

免疫介导的不良反应可能严重或致命，可发生在任何器官系统或组织，包括以下：免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎和肝毒性、免疫介导的内分泌病、免疫介导的皮肤不良反应，以及免疫介导的肾炎和肾功能障碍。

监测以早期识别和管理。在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。根据反应的严重程度和类型，暂停或永久停药。

异基因造血干细胞移植(HSCT)的并发症

接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗前后接受异基因HSCT的患者可能发生致命和其他严重并发症。

胚胎-胎儿毒性

可导致胎儿伤害。告知有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

禁忌症

尚不明确。

特殊人群用药

【孕妇】基于动物研究和作用机制，纳武单抗可能破坏母体对胎儿的免疫耐受，导致流产或早产等胎儿伤害，孕妇仅在潜在获益大于风险时方可使用，并需充分知情。

【哺乳期女性】尚不清楚纳武单抗是否分泌至人乳汁，但动物数据提示存在暴露风险，建议哺乳期女性在治疗期间及末次给药后5个月内停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】有生育潜力的女性应在治疗前确认非妊娠状态，并在治疗期间及末次给药后5个月内采取有效避孕措施；男性对生育能力的影响尚不明确，建议咨询医生评估潜在风险。

【儿童使用】纳武单抗适用于12岁及以上儿童的特定适应症(如黑色素瘤、MSI-H/dMMR结直肠癌)，剂量按体重调整；12岁以下儿童及其他适应症在儿童中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】65岁及以上老年患者在多数适应症中安全性与有效性与年轻患者相似，但在联合治疗中75岁以上者不良反应和停药率更高，需加强监测。

【肾功能损害】轻度至重度肾功能损害患者无需调整纳武单抗剂量；终末期肾病或透析患者尚无用药数据，应谨慎使用。

【肝功能损害】轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量；重度肝功能损害患者尚无相关数据，说明书中未明确推荐使用。

禁忌症

药物相互作用

药物过量

药代动力学

1.吸收：静脉输注，输注结束后迅速达到血药浓度峰值；30分钟输注与60分钟输注的血药浓度暴露相当。

2.分布：几何均值为6.8L(变异系数CV%：27.3%)，接近血浆容积，提示药物主要分布于血管内。

3.消除：患者清除率随时间降低，稳态清除率(CLss)几何均值为8.2mL/h(CV%：53.9%)；完全切除黑色素瘤患者的清除率较转移性黑色素瘤患者低24%，但无临床意义。

4.剂量比例关系：在0.1-10mg/kg每2周的剂量范围内，纳武单抗的血药浓度暴露(AUC)与剂量呈线性比例关系。

5.稳态浓度：以3mg/kg每2周给药时，12周达到稳态血药浓度，全身蓄积倍数为3.7倍。

贮存方法

1、未开封的小瓶

1)冷藏温度为2-8℃，

2)存放在原始包装中，避免光线照射，

3)不要冻结。

2、稀释混合物

1)室温：从制备时起最多可存储8小时;这包括在IV容器中的混合物的室温储存和输注OR的给药时间，

2)从混合物制备时起，在2-8℃冷藏不超过24小时，

3)不要冻结。

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