替朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine‑lpyl)

处方药

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通用名称：

替朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine‑lpyl)

药品规格：

10mg/瓶/盒

生产企业：

功能主治：

替朗妥昔单抗的适应症严格限定于特定B细胞淋巴瘤亚群，需基于病理类型和既往治疗线数进行精准筛选。适用疾病类型用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，涵盖三类病理亚型： (1)弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型(DLBCLNOS)。 (2)由低级别淋巴瘤(如滤泡性淋巴瘤)转化而来的DLBCL。 (3)高级别B细胞淋巴瘤(HGBCL)，包括伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排的“双打击”或“三打击”淋巴瘤。治疗线数要求患者必须已接受过至少两线既往系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫化疗或靶向治疗，且在末次治疗后出现疾病复发(缓解后进展)或原发难治(治疗无效)。监管批准依据该适应症基于总体缓解率(ORR)获得美国FDA加速批准，属于附条件上市。最终转为常规批准需依赖于正在进行的随机对照确证性试验所证实的总生存期或无进展生存期获益。临床使用前必须通过影像学(PET/CT或增强CT)及淋巴结活检病理复核确认上述诊断，排除活动性中枢神经系统侵犯及大包块病变(≥7.5cm)，确保患者符合关键临床试验的入组标准。

摘要

注射用替朗妥昔单抗(Loncastuximab Tesirine-lpyl)由瑞士生物制药公司ADC Therapeutics SA原研开发。该药是一款靶向CD19的抗体-药物偶联物，采用独特的PBD二聚体细胞毒素，通过不可逆的DNA交联作用诱导肿瘤细胞死亡。自获批以来，Zynlonta在欧美临床肿瘤学界持续引发关注。2021年至2023年间，多项真实世界研究和专家共识相继发布，进一步验证了在高龄、体能状态较差及既往CAR-T治疗失败患者中的实际疗效。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	替朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine‑lpyl)
药品名称	替朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine‑lpyl)
规格	10mg/瓶/盒
适应症	替朗妥昔单抗的适应症严格限定于特定B细胞淋巴瘤亚群，需基于病理类型和既往治疗线数进行精准筛选。适用疾病类型用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，涵盖三类病理亚型： (1)弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型(DLBCLNOS)。 (2)由低级别淋巴瘤(如滤泡性淋巴瘤)转化而来的DLBCL。 (3)高级别B细胞淋巴瘤(HGBCL)，包括伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排的“双打击”或“三打击”淋巴瘤。治疗线数要求患者必须已接受过至少两线既往系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫化疗或靶向治疗，且在末次治疗后出现疾病复发(缓解后进展)或原发难治(治疗无效)。监管批准依据该适应症基于总体缓解率(ORR)获得美国FDA加速批准，属于附条件上市。最终转为常规批准需依赖于正在进行的随机对照确证性试验所证实的总生存期或无进展生存期获益。临床使用前必须通过影像学(PET/CT或增强CT)及淋巴结活检病理复核确认上述诊断，排除活动性中枢神经系统侵犯及大包块病变(≥7.5cm)，确保患者符合关键临床试验的入组标准。
用法用量	推荐给药方案替朗妥昔单抗为静脉输注给药，每周期第1天给药，每3周1次，输注时长30分钟。给药方案：前2个治疗周期，剂量0.15 mg/kg，每3周一次；后续所有周期，剂量调整为0.075 mg/kg，每3周一次。推荐预处理用药无禁忌证前提下，地塞米松4 mg，口服或静脉给药，每日2次，连续3天；起始时间为Zynlonta给药前一日。若无法提前一日启动地塞米松，需至少在Zynlonta给药前2小时开始使用地塞米松。剂量调整与给药延迟血液学相关不良反应发生中性粒细胞减少，中性粒细胞绝对计数＜1×10⁹/L，暂停替朗妥昔单抗给药，直至中性粒细胞计数回升至≥1×10⁹/L。发生血小板减少，血小板计数＜50000/μL，暂停替朗妥昔单抗给药，直至血小板计数回升至≥50000/μL。非血液学相关不良反应 1.出现2级及以上水肿或积液，暂停替朗妥昔单抗给药，直至毒性降至1级及以下。 2.发生心包积液，2级心包积液需暂停给药，直至毒性缓解；若积液复发，则永久停用替朗妥昔单抗；3级及以上心包积液直接永久停用替朗妥昔单抗。 3.发生3级及以上天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶升高，或怀疑药物性肝损伤，暂停替朗妥昔单抗给药，直至毒性降至1级及以下；确诊药物性肝损伤需永久停药。 4.其他各类3级及以上不良反应，暂停替朗妥昔单抗给药，直至毒性降至1级及以下。给药延迟处理若因替朗妥昔单抗相关毒性，给药推迟超过3周，后续给药剂量减半；减量后毒性再次复发，可考虑永久停药。注意：若第2周期0.15 mg/kg给药后因毒性需要减量，则第3周期直接采用0.075 mg/kg剂量。复溶与给药操作说明替朗妥昔单抗使用前必须完成复溶与进一步稀释，全程严格执行无菌操作。替朗妥昔单抗属于危险药物，需遵守对应的特殊处置及废弃物处理流程。剂量计算依据患者体重及规定给药剂量计算总给药毫克数。身体质量指数≥35 kg/m²的患者，采用校正体重计算给药剂量；校正体重(kg)=35 kg/m²×身高(m)²。根据计算所得剂量，可能需要多支药瓶。复溶后药物浓度为5 mg/mL，以此将计算得到的给药毫克数换算为取用体积。冻干制剂复溶每支药瓶加入2.2 mL注射用无菌水，水流朝向瓶内壁，复溶后终浓度5 mg/mL。轻柔旋摇药瓶，至粉末完全溶解，禁止剧烈振摇，避免阳光直射。检查复溶后药液，观察有无颗粒物、变色；药液应为澄清至轻微乳光、无色至淡黄色。药液变色、浑浊、可见颗粒物时禁止使用。复溶后建议立即使用；若不能即刻使用，瓶内药液2‑8℃冷藏最长存放4小时，或20‑25℃室温存放最长4小时；禁止冷冻。替朗妥昔单抗不含防腐剂，超过储存时限，剩余药液直接丢弃。输液袋稀释无菌注射器抽取计算体积的复溶药液，药瓶内剩余药液全部废弃。将抽取的药液加入装有50 mL5%葡萄糖注射液的输液袋中。缓慢颠倒输液袋混匀，禁止振摇。稀释完成后如不立即输注，稀释后药液2‑8℃冷藏最长24小时，或20‑25℃室温最长8小时；超时限丢弃，禁止冷冻。替朗妥昔单抗与聚氯乙烯、聚烯烃、乙烯‑丙烯共聚物材质输液袋无配伍禁忌。输注操作使用专用输液管路，搭配无菌无热原、低蛋白结合的0.2μm或0.22μm在线/外接过滤器及导管，静脉输注，输注时长30分钟。替朗妥昔单抗外渗可造成局部刺激、肿胀、疼痛，甚至严重组织损伤；输注全程监测穿刺部位，警惕皮下药液外渗。不可将替朗妥昔单抗与其他药物混合，也不可与其他药物经由同一通路同时输注。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
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