2013年美国FDA对普纳替尼严重血管事件的管控

发布时间：2026-10-04 20:39:28 相关企业：优客网

摘要

2013年10月美国FDA警示普纳替尼与严重及致死性血凝块、严重血管狭窄相关，并于10月31日要求暂停上市。12月20日又提出附加安全控制措施。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

普纳替尼于2012年12月在美国获得上市许可。2013年10月11日，美国FDA发出警示：与严重及致死性血凝块、严重血管狭窄相关的报告明显增加，提醒医疗专业人士使用时要衡量每一位患者的获益是否可能大于风险。

2013年10月31日，FDA要求生产企业ARIAD主动暂停上市许可并停止销售使用。公司同意这一建议，表示暂停期间继续研究安全性，并认为患者和医疗专业人士应按FDA的新建议使用。2013年11月5日，FDA就暂停声明发布后续消息，为仍在服用且获益大于风险的患者，以及相应的医疗专业人士，提供了使用说明和注意事项。

2013年12月20日，FDA又提出多项安全控制措施，重点警示致死性血凝块和严重血管狭窄。这些措施有效落实后，药物有望针对合适患者恢复上市许可。医疗专业人士使用时需落实这些附加安全措施，并逐例评估治疗风险和获益。