奥贝胆酸资料写明仅用于成人原发性胆源性胆管炎,儿童以及胆汁完全阻塞、完全性肠梗阻患者禁止使用。儿童的安全性和有效性尚未明确。
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奥贝胆酸(Obeticholic)在这份资料中仅用于治疗成人原发性胆源性胆管炎,儿童禁止使用。上市后的用法是:联合熊去氧胆酸(UDCA),用于UDCA单药应答不佳的成人原发性胆汁性胆管炎;或单药用于无法耐受UDCA的成人患者。资料写明,儿童用药的安全性和有效性尚未明确。
胆汁完全性阻塞和完全性肠梗阻也被列为禁止使用。作用机制是作用于法尼醇X受体,调控胆汁酸动态平衡及肠肝循环,在胆汁淤积时减少肝脏胆汁生成并增加排出。资料认为,这两类梗阻患者用药后,对自身病症起不到效果。
原发性胆源性胆管炎会逐渐损害胆管。胆管把胆汁送入小肠,帮助消化脂肪和蛋白质;胆管受损后胆汁留在肝脏,可导致肝硬化和肝功能衰竭。资料还提到既往代偿失调事件,包括胃食管静脉曲张破裂出血、新发或恶化的黄疸、自发性细菌性腹膜炎。








