奥贝胆酸Regenerate研究18个月纤维化终点与不良事件

发布时间：2026-09-28 18:14:41 相关企业：优客网

摘要

资料写明非酒精性脂肪性肝炎当时尚无获批药物。Regenerate研究中奥贝胆酸治疗18个月达到纤维化改善且NASH未恶化的终点，公司计划2019年年底前提交上市申请。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

奥贝胆酸出现在一份关于非酒精性脂肪性肝炎新药进展的资料里。文中明确写到，这一领域当时尚无获批药物。总部位于纽约的Intercept Pharmaceuticals在名为Regenerate的关键性3期研究中，于治疗18个月后达到了改善肝纤维化、同时没有任何NASH恶化这一终点。公司计划在2019年年底前向美国和欧洲提交上市申请。资料没有写明该适应症已经批准。

严重不良事件的发生率大致接近：安慰剂组和10毫克组均为11%，25毫克组为14%。3名患者死亡，安慰剂组2名，奥贝胆酸25毫克组1名，没有一例死亡被认为与治疗有关。

资料同时提醒，有些不良反应可能在以后变得更受关注：25毫克组中有5%的严重瘙痒，以及3%的肝胆事件。