SOLAR-1资料中,阿培利司联合氟维司群的中位无进展生存为11.0个月,对照组为5.7个月。中位总生存为39.3个月对31.4个月,该差异未达到统计学显著性阈值。
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阿培利司(阿博利布,Alpelisib)是α特异性PI3K激酶抑制剂。资料记载其于2019年5月在美国获批、2020年7月在欧盟获批,用于内分泌治疗期间或之后病情进展、肿瘤携带PIK3CA突变、激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)的局部晚期或转移性乳腺癌,适用人群包括绝经后女性和男性。截至该文整理时,已在48个国家获批。
SOLAR-1是随机、双盲、安慰剂对照的III期研究,对象为芳香酶抑制剂治疗期间或之后进展的上述患者,芳香酶抑制剂可以联用或不联用CDK4/6抑制剂。研究比较阿培利司联合氟维司群与氟维司群的疗效和安全性。

较早公布的无进展生存:联合治疗中位无进展生存期为11.0个月,氟维司群组为5.7个月;疾病进展或死亡风险的风险比为0.65(95%置信区间0.50–0.85,p<0.001),总缓解率36%对16%。亚组中,有或没有肺、肝转移时无进展生存的方向一致。PIK3CA未突变患者中,联合用药对无进展生存的改善不明显。
欧洲肿瘤内科学会会议上的总生存结果:中位总生存39.3个月对31.4个月,风险比0.86(95%置信区间0.64–1.15,p=0.15),单侧p≤0.0161。文中写明这一差异没有达到统计学显著性阈值。肺或肝转移患者中位总生存37.2个月对22.8个月,风险比0.68(95%置信区间0.46–1.00)。

至需要化疗的时间,联合组23.3个月,对照组14.8个月,风险比0.72(95%置信区间0.54–0.95)。生活质量在资料中被描述为得以维持。安全性方面未报告新的安全信号,不良事件与此前公布结果一致。













