摘要
SOLAR-1共纳572例，其中PIK3CA突变队列341例、非突变队列231例。突变队列中位无进展生存为11个月对5.7个月，非突变队列为7.4个月对5.6个月。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
阿培利司（Alpelisib，Piqray）在资料中被描述为选择性作用于PI3Kα的抑制剂。SOLAR-1是国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，纳入芳香酶抑制剂治疗期间或之后进展、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的男性或绝经后女性，芳香酶抑制剂可联用或不联用CDK4/6抑制剂。
全研究572例。按肿瘤组织检测分为PIK3CA突变队列341例、非突变队列231例。两队列均按1:1随机接受阿培利司300毫克每日一次联合氟维司群，或安慰剂联合氟维司群。氟维司群为500毫克，首周期第1天和第15天给药，此后每个28天周期的第1天给药。主要终点是PIK3CA突变患者的无进展生存期。
突变队列中，联合治疗中位无进展生存为11个月，氟维司群单药为5.7个月，进展或死亡风险降低35%。非突变队列中位无进展生存为7.4个月对5.6个月；原文同时写到组间统计学差异，又写到没有明确获益。安全性方面，多数不良事件为轻至中度，一般通过调整剂量和医疗处理来管理。
2020年欧洲肿瘤内科学会大会公布的总生存结果显示，联合治疗相对氟维司群的总生存绝对值多出7.9个月。2019年5月，美国FDA批准阿培利司联合氟维司群，用于内分泌治疗进展后、PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌，人群为男性或绝经后女性。
