摘要
AGILE纳入288例未治疗的转移性肾细胞癌。阿昔替尼组中位无进展生存10.1个月，索拉非尼组6.5个月，单侧P值为0.038，高于预先设定的0.025。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
AGILE是一项开放、国际多中心的III期随机对照，比较阿昔替尼与索拉非尼在未接受过治疗的转移性肾细胞癌中的无进展生存。入组条件包括透明细胞癌、可测量病灶、一般状况较好、先前未接受治疗（若用过细胞因子，则至少6个月后复发），并且没有难治性高血压。按2:1分组，并按ECOG体能状态分层。
索拉非尼为400毫克、每天两次，试验中不增加剂量。阿昔替尼起始为每次5毫克、每天两次，若没有2级以上不良反应可以加量。方案按90%把握度估算，预期无进展生存为9.8个月与5.5个月、风险比0.56、单侧界值0.025，约需247例。实际入组288例，阿昔替尼组192例、索拉非尼组96例，阿昔替尼组有3人退出。
中期分析原计划在80例死亡或进展后进行，数据监测委员会随后把事件数增加到169例，结题分析在171例死亡或进展后完成。中位无进展生存，阿昔替尼组10.1个月（95%置信区间7.2至12.1个月），索拉非尼组6.5个月（4.7至8.3个月），单侧P值为0.038，高于方案预先设定的0.025。预先设定的亚组中，ECOG评分为0的阿昔替尼组患者无进展生存有差别。阿昔替尼组治疗反应更多，但没有完全缓解。两组因毒性减量的例数相近，因毒性停药的患者很少。患者报告的临床结局两组相近。上述10.1个月与6.5个月是这项未治疗人群试验的结果。
